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1[.多选题]药品生产企业的调查评估报告内容有()。
A.召回药品的具体情况,包括名称、批次等基本信息
B.实施召回的原因
C.调查评估结果
D.召回分级
[答案]ABCD
[解析]药品生产企业的调查评估报告内容有:①召回药品的具体情况,包括名称、批次等药品信息;②实施召回的原因;③调查评估结果;④召回分级。材料题根据下面资料,回答35-36题某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险,但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析,该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂,从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家药品监督管理总局约谈该外资企业,核实有关情况,要求该企业务必与国外同步进行召回,同时认真履行企业主体责任,确保产品质量。之后,国家药品监督管理总局收到该外资企业报告,该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。
2[.多选题]有关药品生产监督管理的说法,正确的有
A.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
[答案]ACD
[解析](1)麻醉药品、神经药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产,故B错误。(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记,故C正确。(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销,故D正确。(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的,应当按照规定申请药品GMP认证,故A正确。
3[.多选题]有关上市许可持有人制度的说法,正确的有
A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人
C.药品上市许可持有人,必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
D.药品上市许可持有人转让给企业生产时,需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验
[答案]AB
[解析](1)试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。(2)持有人不具备相应生产资质的,须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品:持有人具备相应生产资质的,可以自行生产,也可以委托受托生产企业生产。故C错误。(3)持有人转让给企业生产时,只进行生产企业现场工艺核查和产品检验...