2022执业药师考试《法规》基础练习题及答案(4)

  现在许多资格证考试都特别热门,备考的小伙伴们也不在少数。今天小编给小伙伴们带来的是执业药师考试《法规》基础练习题和答案,供小伙伴们平时做题时参考。欢迎大家阅读本文,关注本站即可获取更多精彩资讯!

  1[.单选题]生产药品所需的原料、辅料,必须符合

  A.工业要求

  B.药用要求

  C.医用要求

  D.食品要求

  [答案]B

  [解析]生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。故选B。

  2[.单选题]根据《中华人民共和国药品管理法》,生产药品所需的原料、辅料必须符合

  A.食用标准

  B.行业标准

  C.药用要求

  D.卫生要求

  [答案]C

  [解析]生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。

  3[.单选题]生产药品的原料、辅料应符合

  A.药理标准

  B.化学标准

  C.药用要求

  D.生产要求

  [答案]C

  [解析]生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。故选C。

  4[.单选题]依据《药品临床试验质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康

  A.应该服从于药物临床试验的需要

  B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致

  C.必须高于对科学和社会利益的考虑

  D.必须等同于对科学和社会利益的考虑

  [答案]C

  [解析]受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。故选C。

  5[.单选题]根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,下列品种可以委托加工的是

  A.葡萄糖氯化钠注射液

  B.阿奇霉素原料药

  C.清开灵注射液

  D.白蛋白注射液

  [答案]A

  [解析]委托生产品种限制:麻醉药品、神经药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。故选A。

  6[.单选题]物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过

  A.1年

  B.2年

  C.3年

  D.4年

  [答案]C

  [解析]物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过3年。故选C。

  7[.单选题]自2016年1月1月开始启用的新版《药品生产许可证》的编号格式为

  A.省份简称+四位年号+四位顺序号

  B.国产证字+四位年号+四位顺序号

  C.省份简称+四位年号+第××××号

  D.国产证字+四位年号+第××××号

  [答案]A

  [解析]新版《药品生产许可证》编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。

  8[.单选题]新的药品不良反应是指

  A.新药的不良反应

  B.药品说明书中未载明的不良反应

  C.新出现的不良反应

  D.突发的药品不良反应

  [答案]B

  [解析]新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。故选B。

  9[.单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,需要报告所有不良反应的是

  A.首次获准进口5年内的进口药品

  B.企业首营品种

  C.所有进口药品

  D.过监测期的国产药品

  [答案]A

  [解析]新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,报告所有不良反应。故选A。

  10[.单选题]新药监测期的期限不超过

  A.1年

  B.2年

  C.3年

  D.5年

  [答案]D

  [解析]新药监测期自新药批准之日起计算最长不超过5年。

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