对于备考执业药师的小伙伴来说，备考时间一直以来都是特别长的。相信小伙伴们已经做好了走向考场的积极准备了。小编在考前还是为大家送上2022执业药师考试《法规》基础练习题及答案让备考的小伙伴们保持做题的效率，一起来看看吧。欢迎大家阅读本文，关注本站即可获取更多精彩资讯！
1[.单选题]我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是
A.乙制药厂商
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业
[答案]A
[解析]药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选A。
2[.单选题]根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，责令召回药品，承担该药品召回的责任主体是
A.甲医疗机构
B.丙药品生产企业
C.乙药品零售企业
D.药品监督管理部门
[答案]B
[解析]药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选B。
3[.单选题]甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是
A.甲省药品监督管理部门
B.乙市卫生行政部门
C.丙医院
D.丁药品生产企业
[答案]D
[解析]药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选D。
4[.单选题]药品生产企业GMP的文件管理系统包括
A.制度和记录
B.标准和记录
C.工作标准和原始记录
D.技术标准和工作标准
[答案]A
[解析]药品生产企业GMP的文件管理系统包括制度和记录。故选A。
5[.单选题]药品生产企业的质量管理部门
A.车间主任领导
B.属检验部门管理
C.企业负责人直接领导
D.负责售后质量跟踪
[答案]C
[解析]药品生产企业的质量管理部门由企业负责人直接领导。故选C。
6[.单选题]药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告
A.1日内
B.3日内
C.7日内
D.15日内
[答案]C
[解析]药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。
7[.单选题]药品召回的责任主体是
A.药品监督管理部门
B.药品生产企业
C.药品使用单位
D.药品经营企业
[答案]B
[解析]药品生产企业是药品召回的责任主体。《办法》中明确规定，药品生产企业应当按照《办法》的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
8[.单选题]甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。进过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是
A.乙药品生产企业
B.甲药品批发企业
C.丙医院
D.药品监督管理部门
[答案]A
[解析]药品生产企业是药品召回的责任主体。故选A。建议考生运用口诀"生产召回评估主体"准确记忆。
9[.单选题]对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品检验机构
[答案]A
[解析]药品生产企业是药品召回的责任主体;应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀"生产召回评估主体"准确记忆。
10[.单选题]药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的
A.给予警告
B.从轻处罚
C.不予处罚
D.批评教育
[答案]C
[解析]药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的不予处罚。故选C。