2022执业药师考试《法规》基础练习题及答案(6)

对于备考执业药师的小伙伴来说,备考时间一直以来都是特别长的。相信小伙伴们已经做好了走向考场的积极准备了。小编在考前还是为大家送上2022执业药师考试《法规》基础练习题及答案让备考的小伙伴们保持做题的效率,一起来看看吧。欢迎大家阅读本文,关注本站即可获取更多精彩资讯!

1[.单选题]我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗,销售使用后,发现该疫苗存在安全隐患,应实施召回,该药品召回行为的主体应是

  A.乙制药厂商

  B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

  C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

  D.甲药品批发企业

  [答案]A

  [解析]药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选A。

  2[.单选题]根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告,经药品监督管理部门评估,确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患,责令召回药品,承担该药品召回的责任主体是

  A.甲医疗机构

  B.丙药品生产企业

  C.乙药品零售企业

  D.药品监督管理部门

  [答案]B

  [解析]药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选B。

  3[.单选题]甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物,发生严重的不良反应,如该药品需要实施召回,制定召回计划并组织实施的主体是

  A.甲省药品监督管理部门

  B.乙市卫生行政部门

  C.丙医院

  D.丁药品生产企业

  [答案]D

  [解析]药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选D。

  4[.单选题]药品生产企业GMP的文件管理系统包括

  A.制度和记录

  B.标准和记录

  C.工作标准和原始记录

  D.技术标准和工作标准

  [答案]A

  [解析]药品生产企业GMP的文件管理系统包括制度和记录。故选A。

  5[.单选题]药品生产企业的质量管理部门

  A.车间主任领导

  B.属检验部门管理

  C.企业负责人直接领导

  D.负责售后质量跟踪

  [答案]C

  [解析]药品生产企业的质量管理部门由企业负责人直接领导。故选C。

  6[.单选题]药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查,并在几日内完成调查报告

  A.1日内

  B.3日内

  C.7日内

  D.15日内

  [答案]C

  [解析]药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查,在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。

  7[.单选题]药品召回的责任主体是

  A.药品监督管理部门

  B.药品生产企业

  C.药品使用单位

  D.药品经营企业

  [答案]B

  [解析]药品生产企业是药品召回的责任主体。《办法》中明确规定,药品生产企业应当按照《办法》的规定建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。

  8[.单选题]甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品,销售至丙医院,丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应,遂报告药品监督管理部门。进过调查评估,药品监督管理部门认为需要召回,该药品召回的主体是

  A.乙药品生产企业

  B.甲药品批发企业

  C.丙医院

  D.药品监督管理部门

  [答案]A

  [解析]药品生产企业是药品召回的责任主体。故选A。建议考生运用口诀"生产召回评估主体"准确记忆。

  9[.单选题]对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

  A.药品生产企业

  B.药品经营企业

  C.医疗机构

  D.药品检验机构

  [答案]A

  [解析]药品生产企业是药品召回的责任主体;应当保存完整的购销记录,建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀"生产召回评估主体"准确记忆。

  10[.单选题]药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患,违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的

  A.给予警告

  B.从轻处罚

  C.不予处罚

  D.批评教育

  [答案]C

  [解析]药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患,违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的不予处罚。故选C。


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