药品经营与使用管理

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　　药品经营企业管理

　　1.批发和零售企业开办规定：

　　第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

　　第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

　　【参考：《药管法》第十五条　开办药品经营企业必须具备以下条件：(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。】

　　2.处方药和非处方药销售要求：

　　国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

　　3.城乡集市贸易市场销售非处方药的规定：

　　交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

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　　第二节 药品经营企业管理

　　1.《药品经营许可证》的有效期及变更

　　(1)变更《药品经营许可证》许可事项的：应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

　　(2)《药品经营许可证》有效期：为5年。届满前6个月，申请换发。

　　(3)药品经营企业终止经营药品或者关闭的：《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

　　2.药品经营企业GSP认证

　　(1)认证机构【省局】：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

　　(2)新开办药品批发企业和药品零售企业申请GSP认证的时间：应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

　　(3)审批时间

　　①受理机构自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

　　②省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，组织认证。

　　3.非处方药分类

　　国家根据非处方药根据安全性分为甲类非处方药和乙类非处方药。

　　4.零售药品的人员配备

　　①经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业：应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

　　②经营乙类非处方药的药品零售企业：应当配备设区市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

　　5.城乡集贸市场零售药品的规定

　　(1)前提条件：交通不便的边远地区，城乡集市贸易市场没有药品零售企业的。

　　(2)审批及销售药品范围：经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

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　　1、药品经营企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

　　2、企业主要负责人应具有专业技术职称，负责人中应具有药学专业技术职称的人负责质量管理工作，药品检验部门的负责人应具有相应的药学专业技术职称。

　　3、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存(保存至超过有效期1年，但不得少于2年)。

　　4、购进药品应符合以下基本条件：

　　合法企业所生产或经营的药品;

　　具有法定的质量标准;

　　应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;

　　包装和标识符合有关规定和储运要求;中药材应标明产地。

　　对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核;

　　对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核

　　5、药品质量验收的要求是：

　　按法定标准和合同规定的质量条款进行逐批验收。

　　验收时逐一检查包装、标签、说明书以及相关证明或文件。

　　验收抽取的样品应具有代表性。

　　验收应按有关规定做好验收记录，验收记录保存至超过有效期1年，但不得少于3年。

　　验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

　　6、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。

　　7、药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。在库药品均应实行色标管理。药品应按批号集中堆放有效期药品应分类相对集中存放，并有明显标志。

　　8、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

　　9、药品出库应做好药品质量跟踪记录，记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　10、企业必须按规定将药品售给具有合法资格的单位。

　　11、药品零售企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。处方审核人员应是执业药师或有药师以上的专业技术职称。

　　12、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。

　　13、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年;购进药品的应逐批验收，并记录。

　　14、销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字。

　　15、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，处方保存2年。

　　16、零售企业应在营业场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

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　　(1)《药品经营许可证》的申请和审批

　　《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

　　开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药*的原则

　　1)开办药品批发企业*

　　开办药品批发企业，应遵循省级药品监督管理部门药品批发企业合理布局*的原则。此外，还应符合以下条件：①具有保证所经营药品质量的规章制度;②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库;④具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;⑤能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

　　2)开办药品零售企业*

　　开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要*的要求，符合方便群众购药*的原则。此外，还应当满足以下条件：

　　①具有保证所经营药品质量的规章制度;

　　②具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药*的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验;

　　③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;

　　④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

　　3)申请与审批

　　筹建：批发(省级)、零售(市县级);受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定;

　　验收：药品监督管理部门应当在规定的时限内(开办药品批发企业的：自收到申请之日起30个工作日内;开办药品零售企业的：自收到申请之日起15个工作日内依据规定组织验收*

　　发证：符合条件的，发给《药品经营许可证》。

　　(2)《药品经营许可证》的管理

　　药品经营方式分为药品批发和药品零售，药品经营企业分为批发企业和零售企业。未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。

　　药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类* ：

　　①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;

　　②生物制品;

　　③中药材、中药饮片、中成药;

　　④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

　　对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药...

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　　2017年执业药师《药事管理与法规》复习要点：药品使用管理

　　一、医疗机构药事管理

　　1.定义：医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程 进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

　　药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程 实施的监督管理。包括临床药师的临床药学服务工作，药物使用的安全性、有效性、经济学评价与管理等。

　　2.药事管理与药物治疗学委员会(组)

　　二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会 ，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组 。药事管理与药物治疗学委员会(组)日常工作由药学部门负责。

　　药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成 ;药事管理与药物治疗学组由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人 和具有药师、医师 以上专业技术职务任职资格人员组成。

　　药事管理与药物治疗学委员会(组)设主任委员1名，由医疗机构负责人担任;设副主任委员若干，由药学和医务部门负责人担任。

　　药事管理与药物治疗学委员会(组)其职责包括：贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定 本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施;制定本机构药品处方集和基本用药供应目录 ;推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，指导临床合理用药 ;建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜;对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训;向公众宣传安全用药知识等。

　　3.药学部门

　　(1)设置

　　三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室;二级医院设置药剂科;其他医疗机构设置药房。

　　药学部门关注的重点是药品质量、用药合理性和药品供应保障。专业技术性 是药学部门最重要的性质，主要体现在要求医院药师能解释和调配处方，评价处方和处方中的药物，掌握配制制剂的技术，能承担药物治疗监护工作，能够回答病人、医师、护士有关处方中药品的各方面问题等。

　　(2)人员要求

　　《医疗机构药事管理规定》第5条规定:“依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。”

　　①药学专业技术人员配备比例

　　医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8% *。二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员总数的20% ，药学专业技术人员中具有副高 级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6% ;三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员30% ，药学专业技术人...

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　　⑴凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或省级药品监督管理主管部门制定的《炮制规范》有关规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产或医疗单位自制制剂制备。

　　⑵医师开写毒性药品处方，只允许开制剂，不得开毒性药品原料药，每次处方极量不得超过2日剂量。

　　⑶调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职务的复核人员签名盖章后方可发出。对处方不注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，处方应保存2年备查。

　　⑷建立保管、验收、领发、核对等制度。严防收假、发错或与其他药品混杂。必须专人、专柜、加锁保管，并建立登记账，记明收、支、存情况。

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