药品质量的影响因素

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　　甲方：_________ 　　乙方：_________

　　为了执行《药品经营质量管理规范》，明确质量责任，保证药品质量安全有效，经甲、乙双方协商，达成如下质量保证协议。

　　(一)甲方义务：

　　一、甲方应向乙方提供药品生产(经营)许可证、营业执照复印件，并加盖甲方单位公章(红印)。

　　二、甲方销售的药品必须符合下列要求：

　　1、符合法定的质量标准;

　　2、应有法定的批准文号和生产批号;(国家规定的例外)

　　3、包装标识符合有关规定和储运要求;

　　4、一般应发出三个月内的药品，并附合格证，首次经营品种必须附出厂检验报告单;

　　5、同一品种每次发货的批号，10件以内不能超过1个批号，100件以内不能超过2个批号;

甲方：_________

乙方：_________

为了执行《药品经营质量管理规范》，明确质量责任，保证药品质量安全有效，经甲、乙双方协商，达成如下质量保证协议。

（一） 甲方义务：

一、甲方应向乙方提供药品生产（经营）许可证、营业执照复印件，并加盖甲方单位公章（红印）。

二、甲方销售的药品必须符合下列要求：

1、符合法定的质量标准；

2、应有法定的批准文号和生产批号；（国家规定的例外）

3、包装标识符合有关规定和储运要求；

4、一般应发出三个月内的药品，并附合格证，首次经营品种必须附出厂检验报告单；

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　　2019执业药师备考：药品质量监督检验类型

　　药品检验所通过药品的检验与检查的手段进行质量监督。根据其目的和处理方法不同，分为抽查性检验、委托检验、复核检验、技术仲裁检验及进出口检验等类型。

　　1.抽查性检验（简称“抽验”）

　　药品检验所授权定期或不定期地对药品生产企业、经营企业和医疗单位的药品质量进行检查和抽验。抽验的重点是那些需要量大、应用面广、质量不稳定、贮存期过长、易混淆、易变质、外观有问题的药品以及各级医疗单位自制制剂。通过抽验，发现药品质量问题和倾向，并依法处理，从宏观上对药品质量进行了控制，督促企、事业单位严格按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽验是一种强制性检验，抽验结果由国家药品监督管理主管部门发布《药品质量检验公报》。

　　2.委托检验

　　药品监督管理主管部门委托药检所检验的药品，药品生产企业、经营企业和医疗单位因不具备检验技术和检验条件而委托药检所检验的药品均属于委托检验。

　　3.复核检验

　　复核检验是对原检验结果的复验，其目的是为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性，以确保药品的质量。研制新药或仿制药品、评定优质药品、鉴定新工艺等，向上级主管部门报批前，要送药检所进行复核检验。

　　4.技术仲裁检验

　　技术仲裁检验是公正判定、裁决有质量争议的药品，保护当事人正当权益的检验。

　　5.进出口药品检验

　　进出口药品检验是对进出口药品实施的检验。进口药品检验按《进口药品管理办法》和有关规定执行，由口岸药品检验所进行检验；出口药品按出口合同的标准检验。

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