药品质量监督检验的类型

实习之前，听化学系的同学说，以前的实习都很闲，在那里看看报纸看看书，然后就回来了。我是去药检所中药科的，我的实习会忙碌吗？我把问题放在心中，顶着烈日坐上校车，奔赴实习地点——XM市药品检验所。

这次实习为期20天。经过会议厅的短暂休整，我们5个人来到药检所六楼中药科，开始了实习。第一次工作，我们即紧张又高兴。中药科主任先为我们介绍了中药科的基本情况，接着给我们每个人指派了一个导师。我们跟着罗老师一起做实验。

实验生活

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　　2017年《药事管理与法规》考点：药品标准与药品质量监督检验

　　(一)药品标准管理

　　1.药品标准概述

　　(1)药品标准分类和效力

　　药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准;非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准;企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。

　　(2)国家药品标准界定、类别

　　国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。

　　国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》，ChP)和药品标准，以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准，其内容一般包含药品质量指标、生产工艺和检验方法等相关的技术指导原则和规范。

　　《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。

　　《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。

　　从1985年起每5年修订颁布新版药典。

　　(3)药品标准的制定原则

　　①坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用。

　　②充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

　　③根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。

　　④标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。

　　(二)药品说明书和标签管理

　　1.药品说明书和标签概述

　　(1)药品说明书和标签的定义、内容和作用

　　药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。

　　药品说明书和标签是介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识，告知正确贮存、保管和运输药品的重要媒介，起着信息准确传递的作用。

　　(2)药品说明书和标签的管理要求

　　药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容。

　　药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

　　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍...

　　药品直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，确保药品质量安全就是最大的民生。以下是出国留学网小编为大家精心整理的药品质量检验员工作总结，欢迎大家阅读，供您参考。更多内容请关注出国留学网。

　　药品质量检验员工作总结（一）

　　XXXX年工作即将结束，这一年是我院不断深化改革，加快发展，增进效益的一年，更是落实以病人为中心，以提高医疗质量为主题的医院管理年。药剂科在院班子重视主管院长的正确领导下，在各兄弟科室的大力支持下，全科同志团结协作，奋力拼搏较好的完成了本年度工作。工作模式上有了新突破，工作方式有了较大的改变，现将全年工作总结如下：

　　一、经济方面

　　药品经济是药品管理的重要内容，历年来药剂科在药品经济管理方面做出了卓越的成绩，帐物相符率超过99。9%，报损率不断降低。全年又有十几种常用药品价格下调。受大环境影响，药品销售额与去年同期相比虽然下降了，但收入仍然占全院总收入的65%。实现药品利润。

　　二、质量方面

　　药品质量问题重于泰山，是每个医疗机构兴衰荣辱的关健，也是患者最关心的问题，我们时时刻刻把药品质量问题放在第一位，在把握药品购进的货源安全稳定的同时，同样重视药品在使用中的各个环节，确保了患者用药安全有效。在这里我们要感谢全体护士，她们严格把关，杜绝了外来药品在本院使用，保证了患者用药的及时安全，感谢她们对药剂科工作的大力支持。

　　三、服务方面

　　服务质量不断提高，赢得了患者的信任与满意。服务过程中，冬天我们顶风冒雪，夏天我们迎着炎炎烈日，整个六月份都在下雨，科室每个人都感冒了，打着点滴也不休息，郑凯一边拔点滴的针一边争着去接患者。王艳和刘德春到了旺季没有休息过一天，毫无怨言的工作着，每个人都是随叫随到，不计较报酬。下半年开展中药更加大了工作量，科室每位工作人员在旺季的几个月里都不能按时下班，早来晚走默默无闻的工作着，刘德春同志在没有进煎药机的一个月工作中，每天早晨四点多至晚上十一点连轴工作，为创造效益加班加点的工作而毫无怨言。寒冷的冬日更挡不住我们对工作的热情，一如既往对患者服务。无论什么样的困难最后都一一克服了，没有压力就没有动力，没有这么多的困难就没有我们今天这么多的进步。我们还特别重视技术服务，基本工作技能、计算机、俄语、思想道德教育等来提高服务水准。

　　四、学习方面

　　分析现有人员在工作中的主要差距，然后设定有针对性的学习计划，合理设置学习内容，安排固定时间与临时学习相结合，不占用更多休息时间来进行提高学习。我们还非常重视素质教育，养成高尚的品质，处理业务能达到多面化，充实各岗位人员处理业务时应具备的知识。药剂科每个人都深切体会到我们疗养院对社会所负的使命，都自觉充实自己，不断向上。

　　五、其他方面

　　随着国家药政法规相继颁布，为适应药事管理工作的要求，在认真总结管理经验的基础上，结合相关法规和医院评审标准，对科内各项规章制度进行了补充，新增加了毒麻药品管理制度，药品管理制度，药品查对制度、药局和收款处交接班制度、业务政治学习制度，补充了工作质量考核标准，完善了制度，以制度管人，以制度规范服务。积极响应院里各项号召，及时传达院有关会议文件精神。

　　本网准备了2019执业药师备考：药品质量监督管理内容，更多备考资讯请关注本网站执业药师栏目的更新。

　　2019执业药师备考：药品质量监督管理内容

　　1.制定和执行药品标准。

　　2.制定国家基本药物。

　　3.实行新药审批制度，生产药品审批制度，进口药品检验、批准制度，负责药品检验。

　　4.药品不良反应监测报告制度。

　　5.药品品种的整顿和淘汰。

　　6.对药品生产、经营企业，医疗单位和中药材市场的药品进行检查、抽验，及时处理药品质量问题。

　　7.指导药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构和人员的业务工作。

　　8.调查、处理药品质量、中毒事故，取缔假药、劣药，处理不合格药品，执行行政处罚，对需要追究刑事责任的向司法部门提出控告。

　　9.对药品实行处方药和非处方药管理。

　　根据的工作需求，本节所讨论的药品质量监督管理的主要内容界定在六个方面：药品标准、国家基本药物制度、处方药和非处方药分类管理制度、新药审批管理、药品不良反应监测及药品品种的整顿与淘汰。

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　　本文“执业药师2017药事管理与法规：药品质量监督管理”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。

　　1.我国药品质量监督管理的性质

　　我国药品质量监督管理具有预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。

　　2.我国药品质量监督管理的特点

　　我国药品质量监督管理具有全面质量管理的特点，具有“监、帮、促”相结合，监督检验与群众参与质量管理相结合的特点。

　　以监督为中心，“监、帮、促”相结合是我国药品监督管理工作的指导方针。监督：就是科学公正地对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行依法监督，保证人民用药安全、有效。帮助：就是充分运用监督手段扶正祛邪，提供优质服务，为发展创造良好的环境。促进：就是促进药品质量的提高，促进事业健康发展。

　　3.我国药品质量监督管理的原则

　　(1)以社会效益为最高准则 药品是防病治病的物质基础，保证人民群众用药安全、有效是药品监督管理工作的宗旨，也是药品生产、经营活动的目的。因此，药品质量监督管理必须以社会效益为最高准则。

　　(2)质量第一的原则 药品是特殊商品，药品的质量至关重要，符合质量标准要求，才能保证疗效;否则将无效，以致于贻误病情。因此，质量问题直接关系到患者的生命安全，我们自始至终应该把药品的质量放在首位。

　　(3)法制化与科学化高度统一的原则 总结以往经验，要搞好药品监督管理工作，必须对其立法，做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。同时，必须依靠科学的管理方法，如严格执行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，推广应用现代先进的科学技术等来促进药品监督管理工作。《药品管理法》及《药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》的颁布实施就是对药品科学的监督管理赋予了法定性质。

　　(4)专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则 为了加强对药品的监督管理，国家设立了药品监督管理机构，专门负责药品监督管理工作。在药品生产、经营企业和医疗单位设立药品质检科室，开展自检活动，还设立了群众性的药品质量监督员、检验员，开展监督工作。这三支力量相结合，发挥着越来越大的作用。

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