2017年执业药师考试时间已调整至11月18日、19日,出国留学网在考前整理了“执业药师考试《药事管理与法规》易错题集”,帮助大家在最后冲刺阶段进行更好的巩固,也预祝广大考生取得好成绩!
执业药师考试《药事管理与法规》易错题集(二)
第四章 药品研制与生产管理
1、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是()
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品检验机构
参考答案:A
试题难度:本题共被作答228次 ,正确率76% ,易错项为A,D 。
参考解析:药品生产企业是药品召回的责任主体;应当保存完整的购销记录,建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀“生产召回评估主体”准确记忆。
2、药品生产企业的关键人员包括()
A.企业负责人
B.法定代表人
C.生产管理负责人
D.质量受权人
参考答案:A,C,D
试题难度:本题共被作答203次 ,正确率52% ,易错项为A,C 。
参考解析:药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。故选A、C、D。
3、有关药品生产的说法,错误的有()
A.药品生产工艺的改进,必须报国家药品监督管理部门备案
B.药品生产工艺的改进,必须报省级药品监督管理部门批准
C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.中药饮片出厂前,生产企业必须对其进行质量检验。
参考答案:A,B,C
试题难度:本题共被作答206次 ,正确率22% ,易错项为C,A 。
参考解析:(1)药品的生产:药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原比准部门审核批准。故A、B错误。
(2)药品出厂前自检:①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;②不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。故D正确,C错误。
4、有关药品生产监督管理的说法,正确的有()
A.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30目前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
参考答案:A,C,D
试题难度:本题共被作答203次 ,正确率71% ,易错项为D,C 。
参考解析:(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品...