2016年药事管理与法规练习题(1)

  91.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

  [92-93]

  A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统

  B.应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统

  C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开

  D.必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压

  E.必须与其制剂生产严格分开

  《药品生产质量管理规范》规定,

  92.生产β-内酰胺结构类药品

  93.生产抗肿瘤类化学药品

  [94-97]

  A.100级 B.1 000级 C.10 000级 D.100 000级 E.300 000级

  依据《药品生产质量管理规范附录》,

  94. 非最终灭菌的注射剂的灌封、分装所要求的洁净区洁净级别应为

  95. 口服固体药品的暴露工序所要求的洁净区洁净级别应为

  96.使用的传输设备不得穿越较低级别区域的是

  97.≥5μm的尘粒最大允许数(/立方米空气)为2000的是

  [98-101]

  A.1年 B.2年 C.3年

  D.至超过药品有效期1年,但不得少于2年

  E.至超过药品有效期1年,但不得少于3年

  依照《药品经营质量管理规范》,

  98.药品批发企业的药品购进记录应保存

  99.药品零售企业的药品购进记录应保存

  100.药品批发企业的药品退货记录应保存

  

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