2017执业药师药事管理与法规必备要点:药品批发管理

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  药品批发企业的质量管理

  1.药品批发企业主要负责人的质量责任:企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任。

  2.质量管理机构及其职能:企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

  3.药品批发企业主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及质管、质检人员的资质:

  A.企业主要负责人:企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

  B.质量负责人:企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作。

  C.质量管理机构负责人:企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。

  D.质量管理人员:企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药学或相关专业的学历,或者具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗。

  E.质量检验人员:药品检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称。

  4.直接接触药品人员的健康要求及管理:企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应调离直接接触药品的岗位。

  5.仓库设施、设备要求:

  仓库应有以下设施和设备:

  A.保持药品与地面之间有一定距离的设备。

  B.避光、通风和排水的设备。

  C.检测和调节温、湿度的设备。

  D.防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

  E.符合安全用电要求的照明设备。

  F.适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

  6.购进药品应符合的条件:

  购进的药品应符合以下基本条件:

  A.合法企业所生产或经营的药品。

  B.具有法定的质量标准。

  C.除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

  D.包装和标识符合有关规定和储运要求。

  E.中药材应标明产地。

  7.进货合同、购药记录、质量评审:

  签订进货合同应明确质量条款。

  购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。

  业每年应对进货情况进行质量评审。

  8.药品质量验收要求:

  A.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。

  B.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

  C.验收抽取的样品应具有代表性。

  D.验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

  E.验收首营品种,还应进行药品内在质量的检验。

  F.验收应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成。

  9.仓库保管员收货程序要求:仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,有权拒收并报告企业有关部门处理。

  10.药品储存要求:

  药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点:

  A.药品按温、湿度要求储存于相应的库中。

  B.在库药品均应实行色标管理。

  C.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。怕压药品应控制堆放高度,定期翻垛。

  D.药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

  E.药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

  F.药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

  G.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专帐记录。

  11.养护工作的主要职责:

  药品养护工作的主要职责是:

  A.指导保管人员对药品进行合理储存。

  B.检查在库药品的储存条件,配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。

  C.对库存药品进行定期质量检查,并做好检查记录。

  D.对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

  E.对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材,应抽样送检。

  F.对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。

  G.定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

  H.负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

  I.建立药品养护档案。

  12.出库原则与管理制度:

  药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

  药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。

  药品出库应做好药品质量跟踪记录,以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

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