药事管理与法规要点

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　　易制毒化学品总则

　　1.管理范围和模式：

　　A.范围：为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，制定本条例。

　　B.模式:国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。

　　2.易制毒化学品分类：易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。

　　3.包装和说明书要求：易制毒化学品的产品包装和使用说明书，应当标明产品的名称(含学名和通用名)、化学分子式和成分。

　　4.生产、销售、进出口和运输原则规定：易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口，除应当遵守本条例的规定外，属于药品和危险化学品的，还应当遵守法律、其他行政法规对药品和危险化学品的有关规定。

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　　一、总则

　　(一)执业药师认定

　　执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业药师英文译为：Licensed Pharmacist。

　　(二)配备执业药师的规定

　　凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。

　　二、考试

　　(一)报名条件

　　凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：

　　(一)取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。

　　(二)取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。

　　(三)取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。

　　(四)取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。

　　(五)取得药学、中药学或相关专业博士学位。

　　(二)执业药师资格证书的发放及效用(2008)

　　执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事(职改)部门颁发人事部统一印制的、人事部与国家药品监督管理局用印的中华人民共和国《执业药师资格证书》

　　三、注册

　　(一)注册管理机构与注册机构(2005/2004)

　　1.注册管理机构

　　国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构

　　2.注册机构

　　省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构。

　　(二)注册必备条件及证书(2008/2005)

　　1.注册必备条件【德才体用】

　　①取得《执业药师资格证书》。

　　②遵纪守法，遵守药师职业道德。

　　③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。

　　④经所在单位考核同意。

　　2.证书的规定

　　经批准注册者，有省局在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章，同时发给国家局统一印制的中华人民共和国《执业药师注册证》，并报国家局备案。

　　(三)注册有效期及变更注册、再注册和注销注册

　　1.有效期 执业药师注册有效期为三年

　　2.再注册 有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合注册条件规定外，还须有参加继续教育的证明。

　　3.变更注册 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。

　　4.注销注册

　　执业药师有下列情形之一的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续：

　　①死亡或被宣告失踪的。

　　②受刑事处罚的。

　　③受取消执业资格处分的。

　　④因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。

　　出国留学网执业药师栏目精选整理推荐“执业药师2017药事管理与法规要点：药物的临床试验”，希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。

　　第三十条　药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

　　药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

　　第三十一条　申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

　　临床试验分为I、II、III、IV期。

　　I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

　　II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

　　III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

　　IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

　　生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

　　第三十二条　药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

　　第三十三条　在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

　　第三十四条　药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

　　第三十五条　临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

　　申请人对临床试验用药物的质量负责。

　　第三十六条　申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

　　临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

　　药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

　　第三十七条　申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

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　　药品质量监督管理原则

　　1.我国药品质量监督管理的性质

　　我国药品质量监督管理具有预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。

　　2.我国药品质量监督管理的特点

　　我国药品质量监督管理具有全面质量管理的特点，具有“监、帮、促”相结合，监督检验与群众参与质量管理相结合的特点。

　　以监督为中心，“监、帮、促”相结合是我国药品监督管理工作的指导方针。监督：就是科学公正地对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行依法监督，保证人民用药安全、有效。帮助：就是充分运用监督手段扶正祛邪，提供优质服务，为发展创造良好的环境。促进：就是促进药品质量的提高，促进事业健康发展。

　　3.我国药品质量监督管理的原则

　　(1)以社会效益为最高准则 药品是防病治病的物质基础，保证人民群众用药安全、有效是药品监督管理工作的宗旨，也是药品生产、经营活动的目的。因此，药品质量监督管理必须以社会效益为最高准则。

　　(2)质量第一的原则 药品是特殊商品，药品的质量至关重要，符合质量标准要求，才能保证疗效;否则将无效，以致于贻误病情。因此，质量问题直接关系到患者的生命安全，我们自始至终应该把药品的质量放在首位。

　　(3)法制化与科学化高度统一的原则 总结以往经验，要搞好药品监督管理工作，必须对其立法，做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。同时，必须依靠科学的管理方法，如严格执行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，推广应用现代先进的科学技术等来促进药品监督管理工作。《药品管理法》及《药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》的颁布实施就是对药品科学的监督管理赋予了法定性质。

　　(4)专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则 为了加强对药品的监督管理，国家设立了药品监督管理机构，专门负责药品监督管理工作。在药品生产、经营企业和医疗单位设立药品质检科室，开展自检活动，还设立了群众性的药品质量监督员、检验员，开展监督工作。这三支力量相结合，发挥着越来越大的作用。

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　　大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“执业药师2017药事管理与法规要点之药品包装管理的法规”，欢迎广大考生前来学习。

　　药品包装管理的法规：

　　第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

　　药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

　　对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

　　第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

　　发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

　　第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

　　标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

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　　药品包装、说明书需要注明内容总结

　　1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。(药品管理法，P56，53条)

　　2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。(注意没有：有效期)(药品管理法实施条例，P67，45条)

　　3、标签或说明书

　　药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。(药品管理法，P56，54条)

　　4、药品内标签：药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有：药品通用名称、规格、产品批号、有效期等P220，17条

　　药品外标签：药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。P220，18条

　　5、运输、储藏的包装标签：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，可根据需要注明：包装数量、运输注意事项或者其他标记等。P220，19条

　　运输、储藏包装和原料药标签标示的内容比较(P220，19、20条)

　　①“规格”标示在运输、储藏包装的标签中，而没有标示在原料药标签中。

　　②“执业标准” 没有标示在运输、储藏包装的标签中，而标示在原料药标签中。

　　③运输、储藏包装标示的是“药品通用名称”;原料药标签标示的是“药品名称”。

　　6、原料药的标签：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需要注明包装数量、运输注意事项等。P220

　　药品经营企业店堂设置总结

　　1、药品经营企业应该在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及执业人员要求相符的执业证明。(GSP，P171，58条)

　　2、《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。(处方药与非处方药流通管理暂行规定，P120，9条)

　　3、《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。(药品经营许可证管理办法，P166，31条)

　　4、《执业药师注册证》应当悬挂在所执业的药店或药房醒目、易见的地方。(执业药师职业道德准则，P49)

　　5、普通商业企业销售乙类OTC，必须经当地地市以上药品监督管理部门颁发乙类OTC准销标志。(处方药与非处方药流通管理暂行规定，P121，19条)

　　7、省级药品监督管理部门对药品批发企业的资格进行审查，符合条件的在药品经营许可证上加注：经营疫苗业务。(疫苗流通和预防接种管理条例，P102，13条)

　　综上，药品经营企业应该在营业店堂悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证，经营OTC(不论是甲类，还是乙类)的药品经营企业还要有绿色的企业指南性标志，经营乙类OTC的普通商业企业要有OTC准...

　　大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“执业药师药事管理与法规2017要点：中药房工作制度”，欢迎广大考生前来学习。

　　中药房工作制度

　　一、收方后详细审查处方内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量、服用方法、禁忌等方能调配。

　　二、遇有药品用量、用法不妥或有禁忌处方等错误时由配方人员与医生联系更改后再进行调配。

　　三、调配处方时要认真检查戥秤，坚持查对制度，防止差错事故发生。

　　四、中药方剂需先煎、后下、冲服、烊化等，特殊用法的药品必须单包注明以保证中药汤剂质量。

　　五、发药时应耐心向病员说明服用方法，注意事项。

　　六、补充药斗药品时，必须细心核对。

　　七、保持室内清洁卫生。非药房人员不得人内。

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　　标签和说明书

　　(1)原则性规定

　　1)包装、标签及说明书按审批内容印制;

　　2)中国境内销、用以中文为主并用规范汉字。

　　3)通用名与商品名比例1：2。

　　4)效期表述至×年×月。

　　5)包装、大包装和标签、说明书上印标志。

　　(2)包装上的标签

　　1)内外包装标签内容与说明书一致;

　　2)内包装标签必须注明品名、规格、日期、批号;

　　3)外包装标签增加贮藏、生产日期、批号、有效期、批准文号、企业

　　4)中包装标签(与说明书一样详细);

　　5)每个最小销售单位包装应有标签;

　　(3)说明书

　　1)一并审批，统一格式印制;

　　2)企业修改应申请，SFDA可责令修改;

　　3)用量、用法应二种方式表示：

　　①用单位含量标示;

　　②用一次X 片(支)，一日X次标示

　　4)药品说明书内容

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