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2017年执业药师《药事管理与法规》重点：麻醉和精神药品
麻醉和精神药品
1.适用范围：麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。
2.麻醉药品和精神药品的定义：本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
麻醉和精神药品管理
1.管理原则：国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。
国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。
2.管理方式：药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
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2017年执业药师《药事管理与法规》重点：使用药品时有关记录
1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。
麻醉药品和第一类精神药品处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。
处方正文：以Rp或R标示：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
处方后记：医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。
2、《处方管理办法》规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。
3、GSP规定：药品拆零销售使用的工具、包装应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等。
4、医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。
5、社会保险经办机构与定点零售药店签订协议的内容包括：服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等。
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2017年执业药师《药事管理与法规》重点：药品购销记录
1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销从格、购(销)货日期及SFDA规定其他内容。
2、药品批发和零售连锁企业的药品购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。(和医疗机构相比缺少批号、购进价格)
3、药品批发和零售连锁企业的药品验收记录：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。
4、药品批发企业出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等。
5、药品零售连锁企业配送出库复核记录：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、药品送至门店的名称和复核人员等。
6、药品零售连锁门店送货凭证的重点核对事项：品名、规格、批号、生产厂商以及数量
7、药品批发企业的销售记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等。
8、医疗机构的购进纪录
(1)药品管理法实施条例：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期及SFDA规定其他内容。
(2)药品流通监督管理办法(环球网校提供药品购销记录相关考点辅导)：药品通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。
(3)医疗机构药品监督管理办法(试行)：医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
(4)医疗机构药品监督管理办法(试行)：医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
(5)医疗机构药品监督管理办法(试行)：医疗机构购进药品应当索取、留存供货单位的合法票据(包括税票及详细清单)，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等，票据保存期不得少于3年。
(6)医疗机构药品监督管理办法(试行)：药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论。与《药品监督管理办法》中的规定相比，仅多后面两项。
9、医疗机构制剂配发记录或凭据：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。
10、医疗机构制剂收回记录：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。
11、药品生产企业、药品批发企业派出销售人员授权书原件应当载明：销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或签名)。
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大家做好准备迎接执业药师考试了吗?出国留学网诚意整理“2017年执业药师药事管理与法规重点：药品包装、说明书”，只要付出了辛勤的劳动，总会有丰硕的收获!欢迎广大考生前来学习。
2017年执业药师药事管理与法规重点：药品包装、说明书
1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。(注意没有：有效期)
3、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
4、标签或说明书
(1)药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。(药品管理法，P56，54条)
(2)GSP实施细则(P177，29条)：
①药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
②特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。
③处方药和非处方药标签和说明书上有相应的警示语或忠告语。
④非处方药的包装有国家规定的专有标识。
⑤进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
5、药品批发和零售连锁企业检查包装的其他事项
(1)每件包装中，应有产品合格证。
(2)进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
(3)进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
(4)进口药材应有《进口药材批件》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
6、药品内标签：药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有：药品通用名称、规格、产品批号、有效期等P220，17条
药品外标签：药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。
7、运输、储藏的包装标签：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，可根据需要注明：包装数量、运输注意事项或者其他标记等。
8、原料药的标签：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需要注明包装数量、运输注意事项等。
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大家做好准备迎接执业药师考试了吗?出国留学网诚意整理“2017年执业药师《药事管理与法规》重点：许可证标注事项总结”，只要付出了辛勤的劳动，总会有丰硕的收获!欢迎广大考生前来学习。
2017年执业药师《药事管理与法规》重点：许可证标注事项总结
1、《药品经营许可证》应当载明：企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。
许事事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。除此以外是登记事项(企业名称、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限)
2、《医疗机构制剂许可证》载明：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。
药品监督管理部门许可的事项：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。(医疗机构制剂配制监督管理办法(试行))
许可事项变更(变更前30日申请)：制剂室负责人、配制地址、配制范围;
登记事项变更(变更后30日申请)：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等。
3、执业药师变更注册：执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。
4、注意事项：
(1)和《药品注册管理办法》、《医疗机构配制制剂注册管理办法》的补充申请区分开。
(2)和执业药师再注册分开，再注册条件是五条。
(3)药品广告审查办法：药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。
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执业药师考试就要开始咯，赶快复习起来吧，出国留学网执业药师栏目为各位同学准备了“2017执业药师药事管理与法规重点：药物邮寄的要求”，希望对各位考生有帮助。
药物邮寄的要求
邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明;没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。
省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。
邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。
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执业药师2017年考试复习心得分享 ...
本文“2017执业药师药事管理与法规重点：药品不良反应监测”由出国留学网执业药师栏目精心整理提供，希望对广大考生有所帮助。快跟着小编一起来复习吧。
药品不良反应监测是药品质量监督管理的一项重要工作。1963年，WHO建议在世界范围内建立药品不良反应监测系统;1968年，WHO建立了国际药品监测合作中心，该中心是属于咨询性质的国际机构，发挥信息中心的作用。
(一)药品不良反应的概念
药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。
新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
(二)开展药品不良反应监测的意义
药品不良反应监测是药品质量管理的一项内容。建立药品不良反应监测报告制度，其目的是为了保障人民用药安全，防止历史上药害事件的重演，为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据，为临床用药提供信息。开展此项工作，可以促进新药研制，促进临床合理用药，利于国际药品信息的交流，提高药物治疗水平和医疗质量。
(三)药品不良反应的分类
1.A类药品不良反应(量变型异常) 此类药品不良反应是由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关。多数能预测，发生率较高而死亡率较低。
2.B类药品不良反应(质变型异常) 此类药品不良反应是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。B类药品不良反应难预测，发生率低而死亡率高。
3.药物相互作用引起的不良反应。
4.迟现型不良反应 如致畸、致癌、致突变的“三致”作用。
(四)药品不良反应监测范围
WHO监测中心要求医务人员和药品生产与供应人员报告药品不良反应监测的范围主要为：未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应;属于已知的不良反应，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告的;对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明。
我国药品不良反应的报告范围是：
1.对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品 须报告其引起的所有可疑不良反应。
2.对上市5年以上的药品 主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。
(五)我国建立药品不良反应监测报告制度
根据《药品管理法》的有关规定，卫生部1986年在北京、上海的10所医院开展了药物不良反应监测试点工作，1989年9月进一步扩大了试点单位。为了加强该项工作的组织领导、技术复核和情报资料的汇总交流，1989年11月，卫生部成立了药品不良反应监测中心。之后，北京、天津、河北等8个省市也成立了地区性监测中心。1998年，我国被批准成为WHO国际药品监测合作计划的正式成员国。1999年11月26日，国家药品监督管理局会同卫生部组织制定的《药品不良反应监测管理办法(试行)》正式颁布，标志着我国对药品不良反应的监测工作进入法制化管理的轨道。
《药品不良反应监测管理办法》要求：所有药品生产、经营、使用单位均需逐级建立药品不良反应监测管理制度，设置相应的机构，做好本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作。
1.我国药品不良反应监测工作的主管部门 1998年6月以前，我国药品不良反应监测...
大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“2017执业药师药事管理与法规重点之疫苗的管理”，欢迎广大考生前来学习。
疫苗的管理
1.疫苗的界定与分类
疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
疫苗分为两类，即：第一类疫苗和第二类疫苗。
2.疫苗流通管理*
药品批发企业经批准后可以经营疫苗。 *
药品零售企业不得从事疫苗经营活动。
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2017年执业药师报名时间 ...本文“2017执业药师药事管理与法规重点：医药知识产权”考生可继续关注出国留学网执业药师栏目，小编会第一时间更新最新相关信息。
医药知识产权概述：
知识产权(intellectual property)是对包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商号、地理标识等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称，是人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的经验而依法享有的民事权利。
所谓医药知识产权，是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。这种财产权通常被称为无形资产，与动产、不动产并称为人类财产的三大形态。
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本文“2017执业药师药事管理与法规重点之禁止商业贿赂行为”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。
《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》
一 商业贿赂、回扣、折扣的界定
1.商业贿赂：本规定所称商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。
2.商业回扣：本规定所称回扣，是指经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。
3.商品折扣：本规定所称折扣，即商品购销中的让利，是指经营者在销售商品时，以明示并如实入帐的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形式。
二 以行贿、受贿论处的行为
1.在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处;对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处。
2. 经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。违反前款规定的，视为商业贿赂行为。
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