要想取得好的成绩，就要好好备考哦，希望大家都能取得好的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“执业药师2017年药事管理与法规考试必备知识点”，希望对大家有所帮助!
药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法
1、认证程序：省级药监局初审，在20个工作日内提出初审意见，报送国家药监局。国家药监局在10个工作日内提出是否受理的意见。局认证中心在20个工作日内进行技术审查;GSP认证检察员在20个工作日内进行现场检查，出具报告;局认证中心在20工作日内提出审核意见;国家药监局在20个工作日内决定是否批准认证。
2、GSP认证证书有效期5年。有效期满3个月需提出重新认证申请。新开办药品经营企业认证证书有效期为1年。
医疗器械监督管理条例
1、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。
2、国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
3、开办第一类医疗器械经营企业，应当向省级药监局备案;开办第二、第三类医疗器械经营企业，应当经省级药监局审查批准，发给《医疗器械经营企业许可证》，有效期5年。
4、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按规定销毁，并作记录。
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