执业药师药事管理知识点

2017执业药师药事管理与法规知识点讲解

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　　基本医疗保险定点零售药店的管理

　　一、定点零售药店与处方外配

　　定点零售药店是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。

　　二、定点零售药店的管理

　　1、定点零售药店的审查和确定原则：

　　保证基本医疗保险用药的品种和质量;引入竞争机制;合理控制药品服务成本;方便参保人员就医后购药和便于管理。

　　2、定点零售药店应具备的资格与条件

　　持有《药品经营许可证》、《GSP认证证书》和《营业执照》，年检合格; 遵守《药品管理法》，有健全和完善的药品质量保证制度，确保供药安全、有效和服务质量;

　　严格执行国家规定的药品价格政策;

　　具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力; 能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业员经地级以上药监局培训合格; 严格执行城镇职工医疗保险的有关政策规定，有管理制度、管理人员和设备。

　　定点零售药店与医保经办机构要签订协议，协议有效期1年。

　　定点零售药店调配的处方要保存2年以上。

　　外配处方要分别管理，单独建帐。

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执业药师2017药事管理知识点：药品使用机构管理

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　　药品使用机构管理

　　1、必须配备经过资格认定的药学技术人员。

　　2、必须建立并执行进货检查验收制度，验明合格证明和其他标识。

　　3、购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。

　　4、调配处方必须经过核对;不得擅自更改或代用;对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，或经医生重新签字，方可调配。

　　5、制定和执行药品保管制度，采取必要的措施。

　　6、必须从有生产经营资格的企业购进药品。

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2017年执业药师药事管理考试知识点

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　　药品批发企业管理

　　在市场准入条件方面

　　1、具有经过资格认定的药学技术人员;

　　2、具有与所经营药品相适应的场所、设备、仓储设施;

　　3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员。

　　在市场准入程序方面

　　申办→省级药监局批准→许可证→工商登记

　　在行为规范方面

　　1、按照《药品管理法》和GSP经营药品;

　　2、必须建立并执行进货检查验收制度，验明合格证明和其他标识;

　　3、必须有真实完整的购销记录;

　　4、必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施;

　　5、必须从有药品生产、经营资格的企业购进药品。

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2017年执业药师药事管理辅导：处方药管理

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　　处方药管理

　　一、处方药的分类

　　1、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。

　　2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方药。

　　3、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。如口服抗生素等。

　　二、处方药的管理模式

　　处方药的生产与批发必须由具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的药品生产、经营企业依法进行。

　　进入药品流通领域必须注明“ 凭医师处方销售、购买和使用!”的警示语。禁止直接向患者推荐、销售处方药。

　　注射给药的处方药应在医疗机构由医务人员使用。

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2017年执业药师药事管理知识点记忆

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　　特殊管理药品的管理

　　一、特殊管理药品的概念

　　特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

　　特殊管理药品属于处方药，而且是处方药中管制最严格的一类。

　　二、特殊管理药品管理的必要性

　　特殊管理药品具有特殊的药理、生理作用，管理、使用不当将严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益。

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执业药师2017年药事管理基础知识点复习

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　　甲类非处方药的管理模式

　　⑴甲类非处方药的警示语是

　　请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!

　　⑵必须具有《药品经营许可证》并配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员的零售药店，方可零售药品。

　　⑶医疗机构销售甲类非处方药，可以不凭医师处方。

　　⑷甲类非处方药与处方药应当分柜摆放。

　　⑸普通商业连锁超市必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。

　　⑹销售乙类非处方药的普通商业连锁超市必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。

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2017年执业药师药事管理知识点识记

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　　药品注册申请与审批程序(新药临床研究)

　　进口药品注册申请

　　申请药品的条件

　　必须获得生产国注册批准和上市许可，企业必须符合该国和我国的GMP.

　　申请者条件

　　国外厂商驻中国的办事机构或在中国的注册代理，并已在中国工商行政部门登记的合法机构。

　　审批原则

　　必须按规定进行质量复核;在中国境内进行临床研究(包括生物等效性试验);根据复核和临床研究，以及资料审查，符合要求的发给《进口药品注册证》。

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2017执业药师药事管理考试重点：处罚年限

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　　处罚年限

　　1、药品广告

　　(1)1年内不受理该品种广告审批申请

　　A.违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《广告法》处罚(工商)，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。

　　B.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传;

　　C.提供虚假材料申请药品广告的(未成功);

　　(2)3年内不受理该品种广告审批申请

　　提供虚假材料申请药品广告，取得药品广告批准文号的;

　　2、骗取有关许可证、药品批准证明文件

　　(1)1年内不受理

　　提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的(未成功);

　　(2)5年内不受理

　　A.提供虚假证明、申报资料样品或者采取其他欺骗手段取得三个许可证或药品批准证明文件的。

　　B.提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件。

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执业药师药事管理2017考试知识点：处方保存时限

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　　处方保存时限

　　1.二类精神药品零售企业，二类精神药品处方保存2年备查;

　　2.医疗机构麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

　　3.处方管理办法：普通、急诊、儿科处方保存1年，医疗用毒性、二类精神药品处方保存2年，麻醉药品、一类精神药品处方保存3年。

　　4.销售特殊管理药品，处方保存2年。

　　5.处方药与非处方药流通暂行规定：零售药店处方留存2年以上备查

　　6.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法：外配处方保存2年以上备查

　　7.医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

　　注意：处方管理办法普通、急诊、儿科是1年，麻醉药品、一类精神药品是3年，其余全是2年。

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