执业药师2017年药事管理与法规必备考点

  要想取得好的成绩,就要各位考生朋友们做好复习计划,好好备考,希望大家都能取得优异的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“执业药师2017年药事管理与法规必备考点”,希望对大家有所帮助!

  药品生产环境空气洁净度级别要求表

剂型品种或制剂工艺

要求洁净

级别

1、无菌药品

1)最终灭菌药品

  大容量注射剂( 50ml)的灌封

 注射剂的稀配、滤过

小容量注射剂的灌封

直接接触药品的包装材料的最终处理

注射剂浓配或采用密闭系统的稀配

                               

 

 

100

10000

 

 

100000

2)非最终灭菌制剂

    灌装前不需除菌滤过的药液配制;注射剂的灌封、分装和压塞

    灌装前需除菌滤过的药液配制

    轧盖,直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求

 

 

100

 

10000

100000

3)其它无菌药品

         供角膜创伤或手术用滴眼剂的配

 制、 灌装

 

10000

 

2、非无菌制剂:

      非最终灭菌口服液体药品的暴露工序

      除直肠用药外的腔道用药的暴露工序

 

100 000

最终灭菌口服液体药品的暴露工序

      口服固体药品的暴露工序

      表皮外用药品的暴露工序

      直肠用药的暴露工序

 

300 000

3、原料药:

1)有无菌检查项目的原料药,生产的暴露环境

2)其它原料药的生产暴露环境

 

100

 

100 000

4、生物制品

1)灌装前不经过除菌过滤的制品的配制、合并、灌封、冻干、加盖等

2)灌装前需经除菌过滤 的制品的配制、合并、精制、滤过等

3)原料血浆的合并、提取、消毒、轧盖等

 

100

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级别

1、无菌药品

1)最终灭菌药品

  大容量注射剂( 50ml)的灌封

 注射剂的稀配、滤过

小容量注射剂的灌封

直接接触药品的包装材料的最终处理

注射剂浓配或采用密闭系统的稀配

                               

 

 

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2)非最终灭菌制剂

    灌装前不需除菌滤过的药液配制;注射剂的灌封、分装和压塞

    灌装前需除菌滤过的药液配制

    轧盖,直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求

 

 

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3)其它无菌药品

         供角膜创伤或手术用滴眼剂的配

 制、 灌装

 

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2、非无菌制剂:

      非最终灭菌口服液体药品的暴露工序

      除直肠用药外的腔道用药的暴露工序

 

100 000

最终灭菌口服液体药品的暴露工序

      口服固体药品的暴露工序

      表皮外用药品的暴露工序

      直肠用药的暴露工序

 

300 000

3、原料药:

1)有无菌检查项目的原料药,生产的暴露环境

2)其它原料药的生产暴露环境

 

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4、生物制品

1)灌装前不经过除菌过滤的制品的配制、合并、灌封、冻干、加盖等

2)灌装前需经除菌过滤 的制品的配制、合并、精制、滤过等

3)原料血浆的合并、提取、消毒、轧盖等

 

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