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执业药师药事管理与法规备考笔记(1)
第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
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药品包装、标签规范细则
1、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“保险公司质量保险”等。
2、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。
3、同一企业，同一药品的相同规格品种，其包装、标签的格式及颜色必须一致。同品种，不同规格的包装、标签应明显区别或标注。
4、包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。如有效期至2001年10月，或表达为有效期至2001.10;2001/10;2001-10等形式。1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。
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第一章 医药卫生体制改革(新增加)
第一节 深化医药卫生体制改革的意见
△2009年4月6日《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布，标志着中国医药卫生体制进入深化改革阶段，新一轮医改正式启动。
一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标
1.基本原则 医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。
☆该原则强调：
①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位;
②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制;
③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合;
④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来【人国共愁】。
△☆2.总体目标 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
二、基本医疗卫生制度的主要内容
基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成。
☆四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度【医保药公卫】。
☆八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。
☆医疗保障体系 建立和完善城镇职工基本医疗保险(以下简称城镇职工医保)、城镇居民基本医疗保险(以下简称城镇居民医保)、新型农村合作医疗(以下简称新农合)和城乡医疗救助制度，做好各项制度之间的衔接，积极发展商业健康保险。
三、建立健全药品供应保障体系
建立药品供应保障体系的总体要求，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。
1.建立国家基本药物制度
①建立国家基本药物目录遴选调整管理机制
△中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，合理确定品种和数量。制订国家基本药物遴选和管理办法。基本药物目录定期调整和更新。
②初步建立基本药物供应保障体系
△基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。
△推动药品生产流通企业兼并重组，发展统一配送，实现规模经营
△鼓励零售药店发展连锁经营，完善执业药师制度
△国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。政府举办的基层医疗卫生机构按购进价格实行零差率销售。
③建立基本药物优先选择和合理使用制度
△规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。
△所有零售药店和医疗机构均应配备和销售国家...
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2016执业药师药事管理与法规备考笔记(2)
(2007年3月13日国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局审议通过，国家食品药品监督管理局局令第27号发布，自2007年5月1日起施行)
第一条为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。
第二条凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。
非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的
医学 药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和商品名称)的，无需审查。第三条申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：
(一)《广告法》;
(二)《药品管理法》;
(三)《药品管理法实施条例》;
(四)《药品广告审查发布标准》;
(五)国家有关广告管理的其他规定。
第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。
第五条国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以...
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药品生产环境空气洁净度级别要求表
| 剂型品种或制剂工艺 | 要求洁净 级别 |
| 1、无菌药品 （1）最终灭菌药品 大容量注射剂（ ≥50ml）的灌封 注射剂的稀配、滤过 小容量注射剂的灌封 直接接触药品的包装材料的最终处理 注射剂浓配或采用密闭系统的稀配 | 100级 10000级 |
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非处方药专有标识管理规定
一、非处方药专有标识的使用范围
药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可作经营非处方药药品的企业指南性标志。
未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。
二、甲、乙类非处方药的图案及颜色
红色专有标识用于甲类非处方药药品
绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
三、专有标识的印制
1.大小
非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。
2.色标
药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。
四、专有标识印刷的位置
非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。
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药品不良反应报告和监测管理办法
第一节 总则
(一)宗旨、适用范围
1.宗旨 加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全。
2.适用范围
中国境内的①药品生产企业，②药品经营企业，③医疗卫生机构，④药品不良反应监测专业机构，⑤食品药品监督管理部门和其他有关主管部门应按规定报告所发现的药品不良反应。
(二)报告制度及管理部门
1.报告制度 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
2.管理部门
(1)国家局
国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
①会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施;
②通报全国药品不良反应报告和监测情况;
③组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;
④对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;
⑤对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
(2)省局
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
①根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施;
②会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作;
③组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监溯工作的开展情况;
④对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理;
⑤对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
(3)各级卫生主管部门
各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。
(4)国家药品不良反应监测中心
国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：
①承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;
②对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;
③承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作;
④组织药品不良反...
本文“执业药师2017药事管理与法规：时限”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。
时限
第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;
(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;
(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;
(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：
(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;
(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：
(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;
(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;
(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;
(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在2...
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