2017执业药师药事管理与法规考点:药品研制与质量管理

  要想取得好的成绩,就要各位考生朋友们做好复习计划,好好备考,希望大家都能取得优异的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理与法规考点:药品研制与质量管理”,对大家有所帮助!

  药品研制与质量管理规范

  (1)药物临床试验的分期和目的* :临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,各期临床试验的目的和主要内容如下:

  Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。病例数为20~30例。

  Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。

  Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求,病例数不得少于300例。

  Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。

  生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般为18~24例。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。

  (2)药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求*

  实施《药物非临床研究质量管理规范》是为了保证药品非临床研究质量,确保试验资料的真实性、完整性及可靠性。

  药物临床试验包括新药临床试验(含生物等效性试验)和上市后的Ⅳ期临床试验。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。

  执业药师药事管理与法规栏目为您推荐:

  2017年执业药师考试时间

  2017年执业药师报名时间

  2017年执业药师准考证打印入口

  执业药师2017年考试学习方法建议

  执业药师2017年考试复习心得分享

  2017年执业药师药事管理与法规复习题与答案汇总

分享
qqQQ
qzoneQQ空间
weibo微博
《2017执业药师药事管理与法规考点:药品研制与质量管理.doc》
将本文的Word文档下载,方便收藏和打印
下载文档

热门关注

付费下载
付费后无需验证码即可下载
限时特价:4.99元/篇 原价10元
微信支付

免费下载仅需3秒

1、微信搜索“月亮说故事点击复制

2、进入公众号免费获取验证码

3、输入验证码确认 即可复制

4、已关注用户回复“复制”即可获取验证码

微信支付中,请勿关闭窗口
微信支付中,请勿关闭窗口
×
温馨提示
支付成功,请下载文档
咨询客服
×
常见问题
  • 1、支付成功后,为何无法下载文档?
    付费后下载不了,请核对下微信账单信息,确保付费成功;已付费成功了还是下载不了,有可能是浏览器兼容性问题。
  • 2、付费后能否更换浏览器或者清理浏览器缓存后下载?
    更换浏览器或者清理浏览器缓存会导致下载不成功,请不要更换浏览器和清理浏览器缓存。
  • 3、如何联系客服?
    如已按照上面所说方法进行操作,还是无法复制文章,请及时联系客服解决。客服微信:ADlx86
    添加时请备注“文档下载”,客服在线时间为周一至周五9:00-12:30 14:00-18:30 周六9:00-12:30

  要想取得好的成绩,就要各位考生朋友们做好复习计划,好好备考,希望大家都能取得优异的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理与法规考点:药品研制与质量管理”,对大家有所帮助!

  药品研制与质量管理规范

  (1)药物临床试验的分期和目的* :临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,各期临床试验的目的和主要内容如下:

  Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。病例数为20~30例。

  Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。

  Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求,病例数不得少于300例。

  Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。

  生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般为18~24例。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。

  (2)药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求*

  实施《药物非临床研究质量管理规范》是为了保证药品非临床研究质量,确保试验资料的真实性、完整性及可靠性。

  药物临床试验包括新药临床试验(含生物等效性试验)和上市后的Ⅳ期临床试验。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。

  执业药师药事管理与法规栏目为您推荐:

  2017年执业药师考试时间

  2017年执业药师报名时间

  2017年执业药师准考证打印入口

  执业药师2017年考试学习方法建议

  执业药师2017年考试复习心得分享

  2017年执业药师药事管理与法规复习题与答案汇总

一键复制全文