2017执业药师中药学辅导讲义之栓剂系

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  栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的制剂。

  栓剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。

  一、栓剂常用基质为半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、氢化植物油、甘油明胶、聚乙二醇类或其他适宜物质。某些基质中可加入表面活性剂使药物易于释放和被机体吸收。

  二、供制栓剂用的固体药物,除另有规定外,应预先用适宜方法制成细粉,并全部通过六号筛。根据施用腔道和使用目的的不同,制成各种适宜的形状。

  三、栓剂中的药物与基质应混合均匀,栓剂外形要完整光滑;塞入腔道后应无刺激性,应能融化、软化或溶化,并与分泌液混合,逐渐释放出药物,产生局部或全身作用;并应有适宜的硬度,以免在包装或贮藏时变形。

  平均重量 重量差异限度

  1.0g以下至1.0g ±10%

  1.0g以上至3.0g ±7.5%

  3.0g以上 ±5%

  四、栓剂所用内包装材料应无毒性,并不得与药物或基质发生理化作用。除另有规定外,应在30℃以下密闭保存,防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。

  【重量差异】 栓剂重量差异的限度,应符合下列规定。

  检查法 取栓剂10粒,精密称定总重量,求得平均粒重后,再分别精密称定各粒的重量。每粒重量与平均粒重相比较,超出重量差异限度的药粒不得多于1粒,并不得超出限度1倍。

  【融变时限】 照融变时限检查法(附录Ⅹ B)检查,除另有规定外,应符合规定。

  按给药途径分类:

  不同分为直肠用、阴道用、尿道用栓剂等,如肛门栓、阴道栓、尿道栓、牙用栓等,其中最常用的是肛门栓和阴道栓。为适应机体的应用部位,栓剂的性状和重量各不相同,一般均有明确规定。

  1、肛门栓 肛门栓有圆锥形、圆柱形、鱼雷形等形状。每颗重量约2g,长3-4cm,儿童用约1g.其中以鱼雷形较好,塞入肛门后,因括约肌收缩容易压入直肠内。

  2、阴道栓 阴道栓有球形、卵形、鸭嘴形等形状,每颗重量约2-5g,直径1.5-2.5cm,其中以鸭嘴形的表面积最大。

  3、尿道栓有男女之分,男用的重约4g,长1-1.5cm;女用重约2g,长0.60-0.75cm.

  以上所述栓剂的重量是以可可豆脂为基质制成的,若基质比重不同,栓剂重量亦不同。

  按制备工艺与释药特点分类:

  1、双层栓:一种是内外层含不同药物,另一种是上下两层,分别使用水溶或脂溶性基质,将不同药物分隔在不同层内,控制各层的溶化,使药物具有不同的释放速度。

  2、中空栓:可达到快速释药目的。中空部分填充各种不同的固体或液体药物,溶出速度比普通栓剂要快。

  3、控、缓释栓:微囊型、骨架型、渗透泵型、凝胶缓释型。

  栓剂的作用特点是:

  ①药物不受或少受胃肠道pH值或酶的破坏;

  ②避免药物对胃黏膜的刺激性;

  ③中下直肠静脉吸收可避免肝脏首过作用;

  ④适宜于不能或不愿口服给药的患者;

  ⑤可在腔道起润滑、抗菌、杀虫、收敛、止痛、止痒等局部作用。

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