2017年执业药师药事管理与法规重点:药品包装、说明书

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  2017年执业药师药事管理与法规重点:药品包装、说明书

  1、发运中药材的包装必须注明:品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。

  2、中药饮片的标签:品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。(注意没有:有效期)

  3、中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。

  4、标签或说明书

  (1)药品管理法规定:通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。(药品管理法,P56,54条)

  (2)GSP实施细则(P177,29条):

  ①药品包装的标签和所附说明书上,有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等,还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

  ②特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

  ③处方药和非处方药标签和说明书上有相应的警示语或忠告语。

  ④非处方药的包装有国家规定的专有标识。

  ⑤进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。

  5、药品批发和零售连锁企业检查包装的其他事项

  (1)每件包装中,应有产品合格证。

  (2)进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件,加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

  (3)进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件,加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

  (4)进口药材应有《进口药材批件》复印件,加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

  6、药品内标签:药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有:药品通用名称、规格、产品批号、有效期等P220,17条

  药品外标签:药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。

  7、运输、储藏的包装标签:药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,可根据需要注明:包装数量、运输注意事项或者其他标记等。

  8、原料药的标签:药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需要注明包装数量、运输注意事项等。

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