本题出自《中药药事管理》第四章第一节，要求考生掌握GMP实施要点的内容。
依据《药品生产质量管理规范》(GMP，1992)第六十六条，“药品生产企业应有完整的生产管理和质量管理文件”。药品生产企业实施GMP过程中，文件管理系统的内容应包括标准和记录两部分。标准有：技术标准、管理制度、工作标准。记录有：各类原始记录(如生产管理记录、质量管理记录、销售记录、验证记录、监测、维修、校验记录等)、台帐、标记和凭证等。
编制文件的基本要求简单概括为：
1.编制技术标准文件：标题要明确表明文件性质;语言确切易懂、术语规范;标准内容符合法定标准等，故1题正确答案为A。
2.编制管理制度：标题要明确表明文件性质;语言确切易懂;内容应符合GMP要求;制度要有可操作性，并与生产实际紧密结合。故2题正确答案为B。
3.编制原始记录：要求语言精练，标题明确;内容包括有必要的工序和项目;格式结合实际操作;项目清晰，顺序合理。故3题正确答案为C。
4.编制工作标准：要求语言确切易懂;关键岗位工作标准符合GMP规定;内容与工作人员工作职责清楚，奖惩分明，故4题答案为D。
5.编制验证文件：要求验证目的、要求明确;质量标准清楚;有实施验证所需条件和标准的测试手段和方法、时间;有验应方案及批准人等。故5题正确答案为E。
(31～35题共用备选答案)
A.县级以上卫生行政部门处罚
B.省级以上医药主管部门处罚
C.县级以上标准化行政主管部门处罚
D.工商行政管理部门处罚
E.县级以上地方计量行政部门处罚
31.转让、出租《药品经营企业合格证》的由 答案ABCDE
32.使用假、劣药品的由 答案ABCDE
33.未经批准擅自发布药品广告的由 答案ABCDE
34.使用不合格的计量器具，给国家和消费者造成损失的由 答案ABCDE
35.产品未经质量认证，擅自使用认证标志出厂销售的由 答案ABCDE
解题思路 正确答案:31.B;32.A;33.D;34.E;35.C
本组试题出自《中药生产经营企业合格证申请审批的暂行规定》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《中华人民共和国/-告法》、《中华人民共和国计量法实施细则》和《中华人民共和国标准化法实施条例》，要求考生明确对各种违法情况实施行政处罚的监督管理机关。
《中药生产经营企业合格证申请审批的暂行规定》第二十八条规定：“有下列情况之一的，由省级中药生产经营行业主管部门报国家中医药局吊销其《合格证》”，其中所列情况之二即是：“转让、出租《合格证》(含副本)及其复印件的”。故1题的正确答案为B。
《中华人民共和国药品管理法实施办法》第四十七条规定：“《药品管理法》和本办法规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知。”使用假药、劣药属违法行为。故2题正确答案应为A。
《中华人民共和国广告法》第四十三条规定：“违反本法第三十四条的规定，未经广告审查机关审查批准，发布广告的，由广告监督管理机关责令负有责任的厂-告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款”。第六条规定：“县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关。”故3题的正确答案是D。
《中华人民共和国计量法实施细则》第五十一条规定：“使用不合格计量器具或者破坏计量器具准确度和伪造数据，给国家和消费者造成损失的，责令其赔偿损失，没收计量器具和全部违法所得，可并处二千元以下的罚款。”第六十条规定：“本细则规定的行政处罚，由县级以上地方人民政府计量行政部门决定。”《中华人民共和国计量法》第九条规定：“用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。”故4题正确答案为E。
《中华人民共和国标准化法》第二十二条规定：“产品未经认证或者认证不合格而擅自使用认证标志出厂销售的，由标准化行政主管部门责令停止销售，并处罚款。”故5题正确答案应为C。
(36～40题共用备选答案)
A.省级药检所
B.口岸药检所
C.县级药检所
D.药典委员会
E.中国药品生物制品检定所
36.负责全国性药品质量监督检验的部门是 答案ABCDE
37.负责进口药品质量检验的部门是 答案ABCDE
38.负责制定地方药品标准的部门是 答案ABCDE
39.全国检验工作的业务技术指导中心是 答案ABCDE
40.负责制定和修订国家药品标准的部门是 答案ABCDE
解题思路 正确答案:36.E;37.B;38.A;39.E;40.D