本题出自《中药药事管理》第二章、第三章，要求考生掌握药品质量监督检验、药品标准，了解药品监督管理组织机构的内容。
卫生部1992年制定并发布的《药品检验所工作管理办法》第二条规定：“县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，是国家药品监督保证体系的重要组成部分。是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，并执行卫生行政部门交办的药品监督任务”。
第六条规定：“中国药品生物制品检定所是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术指导中心。……负责全国药品、生物制品(包括进出口药品)检验和技术仲裁，承担卫生部指定的药品生产、经营、使用单位的监督检验”。
第五条规定：“进口药品由卫生部授权的口岸药品检验所检验。”
第七条规定：“省、自治区、直辖市药品检验所的主要职责是……(三)负责地方药品的审订、修订……”。
《药品管理法》第二十三条规定：“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订。”故本组试题最佳答案为1.E2.B3.A4.E5.D。
(41～45题共用备选答案)
A.1年
B.6个月
C.2年
D.3年
E.5年
41.准药品GMP认证证书的有效期 答案ABCDE
42.取得GMP认证证书的企业，在有效期前提出认证申请的期限为 答案ABCDE
43.在认证证书的有效期内进行复查的最长期限为 答案ABCDE
44.药品GMP认证证书有效期为 答案ABCDE
45.被撤销认证证书的，不得再次申请药品GMP认证的期限为 答案ABCDE
解题思路 正确答案:41.A;42.B;43.C;44.E;45.A
本组试题出自《中国药品认证委员会认证管理办法》，要求考生掌握本管理办法对GMP认证证书有效期限的规定。
《中国药品认证委员会认证管理办法》第十三条规定：“认证合格的新开办的药品生产企业，由认证委员会发给准药品GMP认证证书，有效期1年。”故1题正确答案为A。
第十七条规定：“认证证书有效期为5年，逾期前6个月，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证程序，经认证考核合格后可延期5年。”故2题正确答案为B。4题正确答案为E。
第十四条规定：“认证委员会秘书处组织对获得药品GMP认证证书的药品生产企业进行复查。在认证证书有效期内至少每两年复查1次，并提出复查报告。”故3题正确答案为C。
第十六条规定：“被撤消认证证书及标志的，在1年内，不得再次申请药品GMP认证。”故5题正确答案为A。
(46～50题共用备选答案)
A.10～30例
B.不少于50例
C.不少于100例
D.不少于300例
E.不少于1000例
46.中药新药Ⅰ期临床试验观察例数 答案ABCDE
47.常见病、多发病的中药新药Ⅱ期临床试验观察例数 答案ABCDE
48.一般中药新药Ⅲ期临床试验观察例数 答案ABCDE
49.中药新药临床验证观察例数 答案ABCDE
50.中药新药Ⅱ期临床试验避孕药的观察例数 答案ABCDE
解题思路 正确答案:46.A;47.D;48.D;49.C;50.E
本组试题出自《新药审批办法有关中药部分的修订和补充规定》，要求考生掌握本法规对新药临床研究中观察例数的规定。
《新药审批办法有关中药部分的修订和补充规定》之附件六引临床研究的技术要求》规定：
I期临床试验受试例数为10-30例。故1题的正确答案为A。
Ⅱ期临床试验，对常见病、多发病证所需病例数一般不少于300例，(主要病证不少于100例)。对于恶性肿瘤、危重病例及特殊病种所需例数，可根据具体情况而定，避孕药要求不少于1000例，每例观察时间不少于12个月经周期。故2题的正确答案为D。5题的正确答案为E。
Ⅲ期临床试验，观察例数，新药试生产期间的临床试验单位不少于5个，病例数不少于300例。故3题正确答案为D。
临床验证，观察例数一般不少于100例(主要证候不少于50例)，对照组例数根据统计学需要而定。故4题的正确答案为C。
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