2018年执业药师《药学知识二》知识点(10)

  出国留学网整理了2018年执业药师《药学知识二》知识点(10),更多相关资讯本网站会不断更新,请关注!

  2018年执业药师《药学知识二》知识点(10)

  肠溶制剂的酸中释放量测定法

  除另有规定外,量取0.1mol/L盐酸溶液750ml,注入每个容器,加温使溶液温度保持在37℃±0.5℃,调整转速并保持稳定,取6片(个)分别投入转篮或容器中,按各药品项下规定的方法,开动仪器运转2小时,立即在规定取样点吸取溶液适量,立即经0.8μm微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30秒钟内完成,滤液按药品项下规定的方法测定,算出每片(个)的酸中释放量。

  缓冲液中释放量上述酸液中加入0.2mol/L磷酸钠溶液250ml(必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8±0.05),继续运转45分钟,或按各药品项下规定的时间,在规定取样点吸取溶液适量,立即经0.8μm微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30秒钟内完成,滤液按各药品项下规定的方法测定,算出每片(个)的缓冲液中释放量。

  缓、控释制剂的释放度测定法

  测定法:照溶出度测定法项下进行,但至少采用三个时间点取样,在规定取样时间点,吸取溶液适量,立即经0.8μm微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30秒钟内完成,并及时补充所耗的溶剂。取滤液,照各药品项下规定的方法测定,算出每片(个)的释放量。

  结果判断:除另有规定外,应符合下列有关规定。6片(个)中每片(个)各时间测得的释放量按标示量计算均应符合规定。如各时间测定值有1片(个)不符合规定范围,但其平均释药量均符合规定范围,仍可判为符合规定;如最后时间释药量有1片低于规定值10%,且不低于20%者,则另取6片(个)进行复试。

  初复试的12片,其平均释药量均应符合各时间规定范围,且最后时间释药量低于规定值10%者不超过2片,亦可判为符合规定。

  以上结果判断中所示超出规定范围的10%是指相对标示量的百分率%(肠溶剂中Q-10%的10%同此)。

  推荐阅读:

  2018年执业药师《药学知识二》知识点(7)

  2018年执业药师《药学知识二》知识点(8)

  2018年执业药师《药学知识二》知识点(9)

分享

热门关注