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2018年执业药师《药学知识二》知识点(七)
眼膏剂的制剂通则
(一)定义
眼膏剂系指物与适宜基质制成供眼用的豪剂。
(二)国家标准
有关规定眼膏剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。
1.所用的器具、容器等肥适宜的方法清洁、来菌。基质应融化后滤过，并经150℃灭菌至少1小时。
2.眼膏剂中所用的药物，可先配成或研细过筛使颗粒细度符合要求，再与基质研和均匀;选用的基质应便于药物分散的吸收，与要时可酌加抑菌剂待附加剂。
3.眼膏剂应均匀、细腻，易涂于眼部，对眼部无剌激性。
4.眼豪剂所用的包装容器紧密，易于防止污染方便使用，并不应与药物或基腩发生理化作用。
5.眼膏剂应置遮光，灭菌容器中密封储存。
(三)金属性
异物除另有规定外，取供试品10支，分别将全部内容物置直径为6cm、底部平整、光滑、没有可见异物的平底培养皿中，加盖，在80-85℃保温2小时，使眼膏摊布，放冷至凝固后，反转培养皿，置适合的显微镜台上，用聚光灯以45℃角的入光向皿底照明，检视大于50μm具有光泽的金属性异物数。10支中每支内含金属性异物数超过8粒者不得多于1支，其总数不得过50粒;如有超过，应复试20支;初、复试结果合并计算30支中每支内含金属性异物数超过8粒者不得多于3支，且总数不得超过150粒。
(四)颗粒细度
取供试品，在显微镜下检视，不得有大于75μm的药物颗粒。
(五)致病菌
按卫生部《药品卫生标准》的规定检查，不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。
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