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2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【七】
放射性药品
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素或者其标记药物。医疗单位使用放射性药品必须取得省级公安、环保和药品监督管理部门核发的《放射性药品使用许可证》。医疗单位设置核医学科、室（同位素室），由经过核医学技术培训的专业技术人员使用。
放射性药品的生产、经营
第十条 放射性药品生产、经营企业，必须向能源部报送年度生产、经营计划，并抄报卫生部。
第十一条 国家根据需要，对放射性药品实行合理布局，定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业，应征得能源部的同意后，方可按有关规定办理筹建手续。
第十二条 开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省，自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。
第十三条 《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提出申请，按第十二条 审批程序批准后，换发新证。
第十四条 放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经卫生部征求能源部意见后审核批准，并发给批准文号。凡是改变卫生部已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产。
第十五条 放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。
第十六条 放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。
经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告卫生部和能源部。
第十七条 放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市卫生行政部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》，申请办理订货。
第十八条 放射性药品的进口业务，由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理。
进出口放射性药品，应当报卫生部审批同意后，方得办理进出口手续。
进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。
第十九条 进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所抽样检验；检验合格的，方准进口。
对于经卫生部审核批准的短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告卫生部和能源部。
2020执业药师《药事管理与法规》复习考点【二】
药品的保存期限
相关药品凭证保存的期限：
①疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。
②疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年。
③疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。
麻醉药品和精神药品保存期限：
①第二类精神药品零售企业处方保存2年备查。
②麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
③储存麻醉药品和精神药品的专用账册的保存期限：自药品有效期满之日起不少于5年。
医疗用毒性药品保存期限：
①每次处方剂量不得超过二日极量？。
②生产毒性药品的生产记录保存五年备查。
2020执业药师《药事管理与法规》复习考点【三】
反兴奋剂规定条例
第一条 为了防止在体育运动中使用兴奋剂，保护体育运动参加者的身心健康，维护体育竞赛的公平竞争，根据《中华人民共和国体育法》和其他有关法律，制定本条例。
第二条 本条例所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。
第三条 国家提倡健康、文明的体育运动，加强反兴奋剂的宣传、教育和监督管理，坚持严格禁止、严格检查、严肃处理的反兴奋剂工作方针，禁止使用兴奋剂。
任何单位和个人不得向体育运动参加者提供或者变相提供兴奋剂。
第四条 国务院体育主管部门负责并组织全国的反兴奋剂工作。
县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生、教育等有关部门，在各自职责范围内依照本条例和有关法律、行政法规的规定负责反兴奋剂工作。
第五条 县级以上人民政府体育主管部门，？应当加强反兴奋剂宣传、教育工作，提高体育运动参加者和公众的反兴奋剂意识。
广播电台、电视台、报刊媒体以及互联网信息服务提供者应当开展反兴奋剂的宣传。
第六条 任何单位和个人发现违反本条例规定行为的，有权向体育主管部门和其他有关部门举报。
2020执业药师《药事管理与法规》复习考点【四】
药品质量特性及其他性质
1. 基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。
2. 药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。
3. 国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
4. 药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。
5. 药师应当对处方用药适宜性进行审核。
6. 处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。
7. 处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。
8. 处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。
9. GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。
10. GSP规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。
11. 《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。
12. 执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。
13. 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息
14. 提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。
15. 药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。
规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。
2020执业药师《药事管理与法规》复习考点【五】
各级药品监督管理部门职责
国家药品监督管理部门：
药物临床研究的审批；
药品（新药和仿制药品）生产、进口、新药证书、质量标准、附属物（内包材、标签、说明书）、商品名称、生产工艺的审批；
“两射一生”的GMP认证；
医疗机构的特殊制剂和跨省调剂的审批；
负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作；
会同国务院农业主管部门对麻醉药品要用植物实施监督管理（制定麻醉药品要用原植物年度种植计划）；
制定麻醉药品和精神药品的年度生产计划；
确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局；
确定麻醉药品和第一类精神药品的顶尖批发企业布局；
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业的审批；
监督管理全国药品质量（主管全国药品监督管理工作）；
主管全国药品不良反应报告和监测工作；
做出责令修改说明书、撤销药品批准证明文件等处罚决定。
省级药品监督管理部门：
药品生产企业、药品批发企业、医疗机构制剂室、医疗机构制剂（含配制标准和内包材）、药品广告的审批，GSP认证；
在本省、自治区、直辖市区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（区域性批发企业），专门从事第二类精神药品批发业务的企业的审批；
区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的审批；
麻醉药品和精神药品的科研、教学使用的审批；
在本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业的审批；
提供互联网药品信息服务的互联网站的审批；
向个人消费者提供互联网药品教育服务的企业的审批；
对本行政区域内的药品质量进行监督。
批准区域性批发企业就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
省级以上药品监督管理部门（国家局和省局）：
发布药品质量公告，审批委托生产，审批医疗机构制剂的调剂，采取暂停生产、销售、使用和召回的紧急控制措施，GMP认证，确定药检机构。
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