2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容(1)

　　2022年的执业药师考试距离正式开始考试还有77天的时间，两个半月的时间里，各位小伙伴们时间很紧任务很重，关于《药事管理与法规》这一科需要大量知识储备的科目，小编为大家整理了2022年执业药师考试各章节重点复习内容，快来看看吧！

　　第一章 执业药师与健康中国战略

　　1.推进健康中国建设，主要遵循以下原则

　　2.在药品注册管理中，按药品注册类别进行分类（三类）

　　3.申请参加执业药师资格考试人员的资质要求：5310～大本硕博，考试周期为四年；高级职称免考两科，只参加药事和（中）药综两科，须在两年内通过考试。

　　注解：数字代表工作年限，后面内容代表相关学历。

　　4.执业药师注册条件：德、智（证书）、体、单位同意。

　　注解：申请注册的执业药师，必须具备以下条件：

　　①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位考核同意。

　　5.执业药师注销注册情形记忆：某人因健康无理由不在岗半年被开除后，受刑事处罚，期满未延续，后又失踪死亡。

　　注解：执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师职业资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。

　　6.不予注册vs注销注册

　　第二章 药品管理立法与药品监督管理

　　1.各技术监督管理机构的职责：

　　（1）检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核、鉴定等——中检院；

　　（2）药典、国家标准——国家药典委员会

　　（3）药品注册申请进行技术审评（新药）——药品审评中心

　　（4）再评价、药品（医疗器械）不良反应/事件、（参与拟订、调整）基本药物目录、（参与拟订、调整）非处方药目录——评价中心（不良反应监测中心）

　　2.药品管理法律体系具体分为：

　　3.设定和实施行政许可的原则：公民信法。

　　注解：

　　“公”对应公开、公平、公正原则；

　　“民”对应便民和效率原则；

　　“信”对应信赖保护原则；

　　“法”对应法定原则。

　　4.行政强制措施：“限制、查封、扣押、冻结”。

　　注解：“限制、查封、扣押、冻结”分别代表限制公民人身自由；查封场所、设施或者财物；扣押财物；冻结存款、汇款。

　　5.行政强制执行记忆“派出所华伯代拍卖家畜”。

　　注解：

　　“派出所”代表排除妨碍、恢复原状；“华伯”代表划拨存款、汇款；“代”为代履行；“拍卖”为拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；“家畜”加处罚款或者滞纳金。

　　6.行政处罚适用条件：未失效违法伪证，有责任依法处罚。

　　注解：

　　“未失效”对应违法行为未超过追究时效；“违法伪证”对应实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范；“有责任”对应行政相对人具有责任能力；“依法处罚”对应行政相对人的行为依法应当受到处罚。

　　第三章 药品研制与生产管理

　　1.临床试验记忆要点

　　Ⅰ期药理安全评；

　　Ⅱ期治疗初步评；

　　Ⅲ期治疗来确证；

　　Ⅳ期上市研究用。

　　注解：

　　Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

　　Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。

　　Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。

　　Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。

　　2.药品批准文号的格式

　　3.不良反应报告时限

　　4.药品召回：两类三级

　　（1）两类：主动召回和责令召回

　　（2）药品召回分级：严重程度

　　一级召回—可能引起严重健康危害；

　　二级召回—可能引起暂时或可逆的健康危害；

　　三级召回—一般不会引起健康危害，其他原因需要收回的。

　　5.药品召回：

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