2022执业药师考试《药事管理与法规》练习题2

　　一门考试要想复习的好，那就要做到学练结合，光学习书本知识是不够的，还需要各位考生多练。2022年执业药师考试马上就要到了，有很多考生都已经开始准备考试了，下面是小编给大家准备的一套《药事管理与法规》的练习题，有需要的考生可以看看。

　　2022执业药师考试《药事管理与法规》练习题2

　　1、国内某企业生产未实施批准文号管理的中药材所用的原料药需要满足的要求是（）【单选题】

　　A.达到药用要求

　　B.具有药品批准文号

　　C.具有进口药品注册证书

　　D.具有医药产品注册证

　　正确答案：A

　　答案解析：考查药品生产许可。未实施批准文号管理的中药材、中药饮片可以不具有药品批准证明文件（药品批准文号、医药产品注册证和进口药品注册证），但是它们所用的原料、辅料必须符合药用要求。

　　2、一些中药饮片生产企业不得销售，是因为其有不符合规定的（）【单选题】

　　A.包装

　　B.分包装

　　C.内包装

　　D.中包装

　　正确答案：A

　　答案解析：考查中药饮片经营管理。注意这题的依据是“中药饮片包装不符合规定的，不得销售”，选项C和选项D缩小了范围。

　　3、人力资源和社会保障部门负责（）【单选题】

　　A.拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准

　　B.拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准

　　C.承担医药工业行业管理工作

　　D.拟订药品流通发展规划和政策

　　正确答案：A

　　答案解析：考查药品管理工作相关部门职责。人力资源和社会保障部门管理“五险一金”中的养老、失业、工伤等社会保险以及公积金，答案为A。

　　4、下列情况可以从处方药转换为非处方药的有（）【单选题】

　　A.监测期内的药品

　　B.作用于全身的避孕药

　　C.消费者不便自我使用的药物剂型

　　D.需要在特殊条件下保存的药品

　　正确答案：B

　　答案解析：考查处方药转换为非处方药。

　　5、颁布目的是“增强执业药师和所在执业单位的自律意识，引导执业药师践行优良药学服务”的文件是（）【单选题】

　　A.《中国执业药师职业道德准则》

　　B.《执业药师业务规范》

　　C.《执业药师注册管理办法》

　　D.《执业药师职业资格考试实施办法》

　　正确答案：B

　　答案解析：考查中国执业药师职业道德准则、执业药师药学服务规范。

　　6、如果医疗机构采购委托生产药品时，该药品同一通用名称的品种不得超过2种的是（）【单选题】

　　A.中药口服缓释剂型

　　B.非口服控释西药复方制剂

　　C.非缓控释中西药复方制剂

　　D.中药注射剂

　　正确答案：A

　　答案解析：考查药品采购部门和品种限制、药品委托品种限制、乙类非处方药的确定、处方限量。由前半句可判断所采购药品是委托生产品种，选项D首先排除，选项B和C有可能是麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的复方制剂，但是证据不足以排除掉这两个选项；然后，由后半句话“同一通用名称的品种不得超过2种的药品”是口服剂型或注射剂型，故选项A为最佳答案。

　　7、药品的每个最小销售单的包装应（）【单选题】

　　A.印有商品名

　　B.印有执行标准

　　C.符合药用要求

　　D.按照规定印有或贴有标签并附有说明书

　　正确答案：D

　　答案解析：考查直接接触药品的包装材料和容器的要求、药品说明书和标签的作用。

　　8、出租《药品生产许可证》的，没收违法所得，并处罚款，罚款的金额为违法所得的（）【单选题】

　　A.2倍以上5倍以下

　　B.3倍以上5倍以下

　　C.1倍以上3倍以下

　　D.1倍以上5倍以下

　　正确答案：C

　　答案解析：考查假劣药的行政责任、无证生产的行政责任、出租《药品生产许可证》的行政责任。

　　9、产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（）。【单选题】

　　A.第二类医疗器械

　　B.第一类医疗器械

　　C.第三类医疗器械

　　D.特殊用途医疗器械

　　正确答案：A

　　答案解析：第二类医疗器械产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续。

　　10、某执业药师在指导合理用药过程中，需要查询药物是否通过乳汁分泌，可查询（）【单选题】

　　A.【药物相互作用】

　　B.【临床试验】

　　C.【药理毒理】

　　D.【药代动力学】

　　正确答案：D

　　答案解析：考查药品说明书的格式和【药理毒理】【药代动力学】的书写要求。

　　11、以省（区、市）为单位增补非目录药品是基本药物制度实施初期的阶段性措施，对于这些药品应该（）【单选题】

　　A.全部配备使用

　　B.严格控制和规范使用

　　C.全面配备并优先使用

　　D.按最高零售价格使用

　　正确答案：B

　　答案解析：考查基层医疗机构药品配备使用管理。此题的备选项设计，体现了 “以用定考”。由于国务院已经取消了大部分药品最高零售价管理，首先排除选项D。考查了省增补药品和基本药物使用特点的区别，属于过渡措施，需要“严格控制和规范”，故答案为B。

　　12、根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指（）【单选题】

　　A.资源严重减少的主要常用野生药材物种

　　B.分布区域缩小的重要野生药材物种

　　C.资源处于衰竭状态的蜇要野生药材物种

　　D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

　　正确答案：D

　　答案解析：考查国家保护野生药材物种管理。

　　13、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业仓库条件的说法，错误的是（）【单选题】

　　A.药品储存作业应与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施

　　B.药品辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施

　　C. 库房有可靠的安全防护措施能够防止无关人员进入

　　D.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施

　　正确答案：C

　　答案解析：考查CSP药品批发质量管理中的设施与设备。选项C应该是“库房有可靠的安全防护措施能够对无关人员进入实行可控管理”。

　　14、根据《药品经营背质量管理规范》全国性批发企业验收麻醉药品时，应进行（）【单选题】

　　A.质量审核

　　B.综合质量评审

　　C.专库或专区内验收

　　D.重点检查

　　正确答案：C

　　答案解析：考查GSP药品批发企业和零售企业质量管理制度。GSP规定“特殊管理的药品应当按相关规定在专库或专区内验收”。故答案为C。

　　15、上述信息中甲药品批发企业向丙药品生产企业采购抗躁狂精神障碍治疗药时，应该审核的资料不包括（）【单选题】

　　A.《药品生产许可证》复印件

　　B.营业执照的年检证明复印件

　　证书复印件

　　D.加盖供货单位公章原印章的药品生产批准证明文件复印件

　　正确答案：B

　　答案解析：考查GSP中药品批发质量管理的首营企业和首营品种审核。此题甲批发企业和丙生产企业间的业务同时构成了首营企业、首营品种两种业务，需要企业资质（选项A和C）、药品资质（选项D）同时审核。选项B根据2016年考试指南已经替换为“上一年度企业年度报告公示情况”，比较容易错。

　　16、上述信息中如果该药店经审核合格，根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，可能签订的协议形式及内容分别是（）【单选题】

　　A.长期协议，服务量、付费方式、付费办法和标准、考核指标

　　B.短期协议，购买的医疗、药品服务范围

　　C.长期协议，购买的医疗、药品服务范围

　　D.动态周期协议，服务量、付费方式、付费办法和标准、考核指标

　　正确答案：C

　　答案解析：考查基本医疗保险医药机构管理。有条件的地方可以通过长期协议与短期（如年度）协议相结合的办法探索动态协议管理。案例情景中，没有明确是长期，还是短期协议。但是考点明确：①长期协议载明购买的医疗、药品服务范围；②短期协议载明服务量、付费方式、付费办法和标准、考核指标以及其他管理要求。只有选项C符合要求。故答案为C。

　　17、药品生产企业应经常考察处于监测期内新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）【单选题】

　　A.每年

　　B.每月

　　C.每天

　　D.及时

　　正确答案：A

　　答案解析：考查新药监测期。

　　18、疫苗“免疫规划”专用标识在疫苗最小外包装印刷的位置及颜色分别为（）【单选题】

　　A.顶面正中央，宝石蓝色

　　B.底面正中央，宝石蓝色

　　C.顶面正中央，红色

　　D.底面正中央，红色

　　正确答案：A

　　答案解析：考查疫苗的包装标识。

　　19、进口在台湾地区生产的药品应取得（）【单选题】

　　A.《进口药品注册证》

　　B.《医药产品注册证》

　　C.《进口准许证》

　　D.《药品经营许可证》

　　正确答案：B

　　答案解析：考查药品批准证明文件。注意普通药品通关需要持有《进口药品通关单》，麻醉药品、国家规定范围内的精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素通关需要持有《进口准许证》。

　　20、列入基本医疗保险基金不予支付药品目录的是（）【单选题】

　　A.西药和中药饮片

　　B.西药和中成药

　　C.中药饮片

　　D.中药材

　　正确答案：C

　　答案解析：考查基本医疗保险药品目录分类。注意中药材既不属于基本医疗保险药品目录，也不属于国家基本药物目录。

　　21、根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药品批发企业投诉管理的说法，正确的有（）【多选题】

　　A.企业应配备专职人员负责售后投诉管理

　　B.立即通知供货单位及药品生产企业

　　C.做好投诉管理记录

　　D.及时将投诉及处理结果等信息记入档案

　　正确答案：C、D

　　答案解析：考查GSP药品批发质量管理中的售后管理。其一，负责投诉管理的可以是专职人员，也可以是兼职人员，选项A说法错误。其二，必要时应通知供货单位及药品生产企业，选项B将“必要时”偷换概念为“立即”。其三，选项D中的“及时”没有错误。注意此题是从工作程序的时点入手命题。

　　22、根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，以下关于改革完善短缺药品供应保障机制的说法，正确的是（）【多选题】

　　A.治理对象是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品

　　B.治理原则是分级应对、分类管理、会商联动、保障供应

　　C.述立国家、省、地市、县四级监测预替机制和国家、省两级应对机制

　　D.治理只针对临床必需、用量小、交易价格偏低、企业停产或临床需求突然增加等问题

　　正确答案：A、B、C

　　答案解析：考核药品供应保障。选项D说法绝对，正确的说法是“既应对临床必需、用量小、交易价格偏低、企业停产或临床需求突然增加等问题，又要下力气依法打击各类不当行为，把涉及短缺药品的各个环节信息打通、政策链条贯穿起来，综合施治”。

　　23、根据《药品流通监督管理办法》，关于药品销售的说法，正确的有（）【多选题】

　　A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

　　B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药

　　C.药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售

　　D.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药

　　正确答案：A、B、C、D

　　答案解析：考查药品生产、经营企业的禁止性经营活动，互联网交易服务管理。其一，原规定是“药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”，关键在于对“直接”的理解，比如麻醉药品和精神药品取得设区的市级药品监督管理部门发给的《麻醉药品和精神药品邮寄证明》，是可以邮寄麻醉药品和精神药品的，但是这不属于“直接”邮寄，选项A为答案。其二，销售时，不可以赠药品，赠商品没有说不能进行，选项B为答案。其三，选项C属于“禁止非法收购药品“的真实世界版，另外这种行为属于未经批准，按假药论处。其四，医疗机构只能在互联网上采购，不可以销售，选项D为答案。故答案为ABCD。

　　24、根据《中华人民共和国中医药法》，医疗机构中药饮片的管理需要遵循的规定包括（）【多选题】

　　A.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用

　　B.医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全

　　C.医疗机构炮制中药饮片，应当经所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准

　　D.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工

　　正确答案：A、B、D

　　答案解析：考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。选项C将“备案”偷换概念为 “批准”。

　　25、医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检査制度，以下不得使用的医疗器械包括（）。【多选题】

　　A.包装破损可能影响使用安全、有效的

　　B.标示不清可能影响使用安全、有效的

　　C.超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的

　　D.接近有效期限或者可能影响使用安全、有效的