2022执业药师考试《药事管理与法规》练习题5

　　《药事管理与法规》是执业药师考试的考试科目之一，2022年度的执业药师考试马上就要到了，请各位考生抓紧时间准备考试噢！下面是小编为大家准备的《药事管理与法规》的练习题，有需要的考生可以在考试备考阶段练习一下，做完之后要记得及时巩固噢！

　　2022执业药师考试《药事管理与法规》练习题5

　　1、儿科处方的印刷用纸颜色为（）【单选题】

　　A.淡黄色

　　B.淡红色

　　C.淡绿色

　　D.白色

　　正确答案：C

　　答案解析：考查处方颜色。

　　2、国产药品在境外发生的严重药品不良反应自获知之日起30日内报送（）【单选题】

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品不良反应监测机构

　　C.省级以上药品监督管理部门

　　D.国家药品不良反应监测机构

　　正确答案：D

　　答案解析：考查药品不良反应监测监督主体。境外发生的严重药品不良反应的报告和处罝，境外涉及范围较大，任何省级药品不良反应监测机构都承担不了责任，只有国家药品不良反应监测机构可以掌握境外发生的相关信息，故答案为D。

　　3、关于药品销售行为的说法，正确的是（）【单选题】

　　A.曲马多口服复方制剂必须凭处方销售，一次销售数量不得超过2个最小包装

　　B.消渴丸安全性相比阿司匹林要高

　　C.阿司匹林不可以开架自选销售

　　D.曲马多口服复方制剂与维生素C不得陈列销售

　　正确答案：A

　　答案解析：考查药店零售、不应作为乙类非处方药的情况。其一，曲马多口服复方制剂、单位剂量麻黄碱类药物含量大于30MG （不含30MG）的含麻黄碱类复方制剂销售很特别，要重点掌握。选项A正确。其二，消渴丸是中成药剂型，而其中含化学药品格列本脲，也就是中西药复方制剂，不可以列为乙类OTC，也就是在这个情景中是甲类，而阿司匹林是乙类，选项B的说法是相反的。其三，处方药与非处方药分柜摆放，罂粟壳、第二类精神药品以及毒性中药品种不得陈列，处方药不得开架自选，可见C和D错误。

　　4、可以委托生产的药品为（）【单选题】

　　A.阿托品

　　B.含麻黄碱类复方制剂

　　C.麦角胺

　　D.阿莫西林注射剂

　　正确答案：D

　　答案解析：考查含特殊药品复方制剂药品购销禁止事项、含麻黄碱类复方制剂经营行为管理、委托生产的品种限制、医疗用毒性药品品种目录、药品类易制毒化学药品目录以及含特殊药品复方制剂目录。此题综合性很强。可以考虑从“委托生产的品种限制”入手：选项A为医疗用毒性药品，C为药品类易制毒化学药品，都在限制范围内。尤其值得注意 “含特殊药品复方制剂药品购销禁止事项”中规定B也不得委托生产，选项D没有明确规定不得委托生产，法无禁止即可行，所以答案为D。

　　5、中药饮片包装标签的标注方式是（）【单选题】

　　A.印有或贴有

　　B.印有

　　C.贴有

　　D.附有

　　正确答案：A

　　答案解析：考查药品包装和标签的印制。根据《药品说明书和标签管理规定》，药品包装上的标签是“印有”或“贴有”。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的专有标识的说明书、标签，OTC药品的内外包装上必须“印有”专有标识或标志。药品说明书主要是“附有”。

　　6、注册证书号为“国食注字TY+4位年号+4位顺序号”的是（）。【单选题】

　　A.特殊医学用途配方食品

　　B.婴幼儿配方乳粉产品配方

　　C.国产保健食品

　　D.进口保健食品

　　正确答案：A

　　答案解析：识别的技巧是“TY”是“特殊医学”中“特”和“医”的拼音的第一个字母，“YP”则是“婴幼儿配方”中“婴”和“配”的拼音的第一个字母，“G”是“国”拼音的第一个字母。

　　7、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（）【单选题】

　　A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材

　　B.中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸

　　C.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法

　　D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则

　　正确答案：C

　　答案解析：考查中药材种植、养殖管理，中药材产地初加工管理。此题题干是将两个考点合并命題。注意道地药材加工时，道地药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。故答案为C。

　　8、对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定的条件，可以实行批准文号管理的是（）【单选题】

　　A.中药材

　　B.中成药

　　C.非药品

　　D.中药饮片

　　正确答案：A

　　答案解析：考查中药材管理。

　　9、根据《中华人民共和国中医药法》委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，处罚部门是（）【单选题】

　　A.中医药主管部门

　　B.药品监督管理部门

　　C.商务部门

　　D.公安机关

　　正确答案：B

　　答案解析：考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任。中药饮片、制剂都属于药品质量问题，由药品监督管理部门负责。

　　10、根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药品批发企业药品储存的说法，正确的是（）【单选题】

　　A.根据药品的安全性、有效性和经济性对药品进行合理储存

　　B.如果包装上没有标示具体贮藏温度的，按国家药品标准规定的贮藏要求储存

　　C.搬运和堆码药品应严格按内包装标示要求规范要求

　　D.未经批准人员不得进人储存作业区，这个区域不得出现影响药品质量和安全的行为以及存放与储存管理无关的物品

　　正确答案：D

　　答案解析：考查GSP药品批发质量管理中的收货与验收、药品质量特性、药品标准分类。其一，药品储存的根据是药品质量特性，药品厣量特性主要包括安全、有效、均一、稳定，选项A说法错误。其二，包装上标示温度的，按标示的温度储存药品，没有标示具体温度的，按《中国药典》规定贮藏要求进地储存，选项13将“《中囯药典》”的范围扩大到了“国家药品标准”，说法错误。其三，搬运和堆码药品应严格按外包装标示要求规范操作，选项C错在将“外包装”偷换概念为“内包装”，此选项设计提示我们要注意理解各种包装在工作中的功能。

　　11、发现乙物质对人体有致癌作用的管理措施是（）【单选题】

　　A.药物非临床研究

　　B.I期临床试验

　　期临床试验

　　D.Ⅲ期临床试验

　　正确答案：B

　　答案解析：考查药品安全风险管理的主要措施、临床试验的分期。药物非临床研究主要是用动物，不可能发现对人体的作用。临床试验中I期更侧重对人体安全性评价。

　　12、麻醉药品定点生产企业的审批部门是（）【单选题】

　　A.国务院药品监督管理部门

　　B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

　　C.设区的市级药品监督管理部门

　　D.县级药品监督管理部门

　　正确答案：B

　　答案解析：考查麻醉药品和精神药品定点生产。这是2016年考试指南新增内容，一定要引起重视。

　　13、以下关于执业药师参加继续教育的说法，正确的是（）【单选题】

　　A.取得《执业药师注册证》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育

　　B.接受继续教育取得的学分证明是执业药师延续注册的必备条件之一

　　C.继续教育学分应由省级药品监督管理部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统

　　D.执业药师必须参加继续教育、学历能力提升工程以及实训培养

　　正确答案：B

　　答案解析：考查执业药师继续教育。此题明考继续教育，其实用执业药师注册的考点也可以帮助解答。其一，执业药师取得《执业药师职业资格证书》之后就需要进行继续教育，而不是进行注册在岗后才进行继续教育。选项A说法错误。其二，继续教育学分应由继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统，而不是执业药师注册机构来录入继续教育学分。选项C说法错误。其三，执业药师继续教育必须参加，但是学历能力提升工程、实训培养是自愿参加。选项D说法错误。排除法确定答案为B，原因前面的题目已经进行了分析。

　　14、瀕临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（）。【单选题】

　　A.梅花鹿

　　B.马鹿

　　C.刺五加

　　D.肉苁蓉

　　正确答案：A

　　答案解析：考查国家重点保护野生药材物种的界定和名录。刺五加、肉苁蓉是三级保护野生药材物种。

　　15、执业药师王某关于药品注册的理解，错误的是（）【单选题】

　　A.药品注册是药品研制成果上市合法化的过程

　　B.药品注册实质上是对药品研制活动的监督，主要审査拟上市药品的安全性、布效性、质量可控性

　　C.药品注册是从药品的源头确保新药研制质量的重要措施

　　D.境内申请人是在中国境内合法登记并能独立承担刑敢责任的机构

　　正确答案：D

　　答案解析：考查药品注册的概念。注意境内申请人的概念是“在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构”，选项D将“民事责任”偷换概念为“刑事责任”了。

　　16、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，在临床试验中发生严重不良事件，申请人应该如实报告并（）【单选题】

　　A.提交试验结果及下一期临床试验方案

　　B.提交年度研究报告

　　C.立即停止临床试验

　　D.与国家药品监督管理局药品审评中心人员当面沟通

　　正确答案：B

　　答案解析：考查临床试验管理。

　　17、以下按假药论处的情况有（）【单选题】

　　A.某药品零售企业销傻超过有效期的药品

　　B.某个人诊所销售未注明批号的药品

　　C.某药品零售连锁企业销售的没有国家药品标准的中药饮片不符合省级炮制规范

　　D.某药品生产企业生产的生物制品未经批准

　　正确答案：D

　　答案解析：考查假劣药界定。此题选项设计采用案例形式，解题关键还是要还原为法条的内容，选项A的关键词是“超过有效期”，选项B的关徤词是“未注明批号”，可以判定A和B按劣药论处。选项C涉及的是按劣药论处的隐蔽法条，原法条的说法是“生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级炮制规范的”（药品管理法实施条例，71条），按劣药论处。选项D中生物制品需要经批准才可以生产，这样就找到关键词“依照本法必须批准而未经批准生产”，应按假药论处。

　　18、门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）【单选题】

　　A.一次常用量

　　B.3日常用量

　　C.7日常用量

　　D.15日常用量

　　正确答案：D

　　答案解析：考查处方限量。

　　19、必须具有质检验机构的药事组织是（）【单选题】

　　A.药品生产企业

　　B.药品批发企业

　　C.药品零售连锁企业

　　D.药品零售企业

　　正确答案：A

　　答案解析：考查药品生产许可。

　　20、根据《药品经营许可证管理办法》，关于许可证管理的说法，正确的有（）【多选题】

　　A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的，由原发证机关注销

　　B.药品经营企业暂停营业时，《药品经营许可证》由原发证机关暂时收回

　　C.药品经营企业暂停营业时，《药品经营许可证》由原发证机关注销

　　D.药品经营企业终止经营药品或者关闭时，《药品经营许可证》由原发证机关注销

　　正确答案：A、D

　　答案解析：考查药品经营许可证注销。注意“暂停营业”和“终止经营”“关闭”概念不同。

　　21、下述含特殊药品复方制剂必须凭处方销售的有（）【多选题】

　　A.含可待因复方口服溶液

　　B.复方甘草片

　　C.复方地芬诺醋片

　　D.单位剂量麻黄碱类药物含设为30mg的含麻黄碱类复方制剂

　　正确答案：A、B、C

　　答案解析：考查含特殊药品复方制剂的药品零售管理、含麻黄碱类复方制剂的销售管理。尤其要注意选项D，只有在“单位剂量麻黄碱类药物含量>30MG”时，才列入必须凭处方销售的处方药管理中。

　　22、下列情形按假药论处的有（）【多选题】

　　A.不注明生产批号的

　　B.所标明的适应症超出规定范围的

　　C.所标明的功能主治超出规定范围的

　　D.依法必须检验而未经检验即销售的

　　正确答案：B、C、D

　　答案解析：考查假劣药论处情形的界定。

　　23、下列事项中，应该处以撤销药品批准文号行政处罚的有（）【多选题】

　　A.国内药品生产企业甲冒用国内药品生产企业乙的药品批准证明文件生产药品的

　　B.国内药品生产企业丙生产的药品未标明有效期上市销售且情节尚不严重的

　　C.国内药品生产企业丁生产的药品成分含量不符合国家药品标准规定上市销售且情节严重的

　　D.国内药品生产企业戊将本企业生产的阿莫西林片剂改换包装后冒充阿奇霉素片剂上市销售的

　　正确答案：C、D

　　答案解析：考查假劣药行政责任处罚。其一，假药有可能不是药品，也就不可能撤销药品批准证明文件；还有假药也可能只是冒用对方的药品批准证明文件，因为没有文件，也不可能撤销该文件，选项A属于这种情况，而选项D有药品批准文件，则需要撤销，并不需要情节严重这个前提，这是和劣药不同的地方。其二，劣药都是药品，但是情节严重时，才会撤销药品批准证明文件，选项B不需要撤销，选项C需要撤销。

　　24、执业药师王某关于药品临床试验的理解，错误的是（）【多选题】

　　A.—般仿制药的研制需要进行生物等效性试验

　　B.生物等效性试验是在试验药物、试验条件相同的情况下，看相同或不同规格药物的活性成分吸收程度和速度有无统计学差异

　　C.临床试验中所用的药物应该在符合GMP的车间制备，并经检验合格

　　D.进行临床试验的医疗机构对临床试验用药物的质量负责

　　正确答案：B、D

　　答案解析：考查临床试验。其一，生物等效性试验是比较相同或不同剂型制剂，选项B错误。其二，申请人对临床试验用药的质量负责，选项D将“申请人” 偷换概念为“医疗机构”。故答案为BD。

　　25、根据《中医药法》，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，若医疗机构需要配制，需要采取的行政许可程序包括（）【多选题】

　　A.向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制

　　B.不需要取得制剂批准文号

　　C.向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后即可配制

　　D.需要取得制剂批准文号