中药注射剂的合理应用

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执业药师2019临床药物治疗学指导：注射剂溶剂

　　一、注射用水

　　1、纯化水、注射用水和灭菌注射用水

　　（1）纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。不得用于注射剂的配制。

　　（2）注射用水：纯化水经蒸馏所制得的水。也称无热原水，可用于注射剂的配制。

　　（3）灭菌注射用水：注射用水经灭菌所制得的水，是无热原、无菌的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

　　2、质量要求

　　注射用水与一般蒸馏水的区别主要是无热原，注射用水必须进行细菌内毒素（热原）和微生物限度的检查。

　　3、原水处理

　　4、蒸馏法制备注射用水

　　（1）蒸馏水器

　　①塔式蒸馏水器（很难保证无热原，目前不常用）；

　　②多效蒸馏水器；

　　③汽压式蒸馏水器。

　　（2）注射用水的收集与保存

　　弃去部分初馏液，检查合格后方可收集，收集时应防止空气中灰尘及其他污染物的落入；注射用水应在80℃以上或灭菌后密封保存、65℃以上保温循环存放。

　　（3）注射用水的检查

　　生产过程中检查几个主要项目，如氯化物、重金属、pH、铝盐。热原一般定期检查。

　　二、注射用油

　　常用注射用油：大豆油、芝麻油、茶油等。

　　注射用大豆油的具体规定为：

　　（1）碘值：控制不饱和脂肪酸含量；

　　（2）酸值：控制游离脂肪酸含量；

　　（3）皂化值：控制油中游离与结合脂肪酸含量。

　　三、其他注射用溶剂

　　（1）乙醇（可供肌内与静脉注射，浓度不超过10%）；

　　（2）甘油（可供肌内与静脉注射，浓度一般为1%—50%）；

　　（3）1，2-丙二醇（可供肌内与静脉注射，常与水制成复合溶剂，常用浓度为1%—30%）；

　　（4）聚乙二醇（PEG） 300-400（常作注射溶剂）；

　　（5）苯甲酸苄酯：脂溶性溶剂；

　　（6）二甲基乙酰胺（DMA）：中性液体，连续使用，注意毒性。

　　四、附加剂

　　选择附加剂应注意的几个问题：

　　（1）附加剂的溶解性能

　　如：以水为溶剂的注射剂若需加入抑菌剂，应选水溶性抑菌剂，反之也如此。

　　（2）抗氧剂应与注射剂介质的极性与pH相适应（即脂溶性与水溶性）

　　如：亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠用于偏酸性液，亚硫酸钠、硫代硫酸钠用于偏碱性液。

　　（3）抗氧惰性气体

　　如：氮气，碱、酸溶液均可用二氧化碳，也适用偏酸溶液。

　　（4）附加剂的药用规格

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　　(一)制药用水，纯化水、注射用水和灭菌注射用水

　　《中国药典》2010年版所收载的制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。制药用水的原水通常为饮用水(天然水经净化处理所得的水)。

　　纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水，不含任何附加剂，其质量应符合《中国药典》纯化水项下的规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、中药滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。也可以作为非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

　　注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。其质量应符合注射用水项下的规定。注射用水可作为注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。

　　灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。其质量应符合注射用水项下的规定。灭菌注射用水灌装规格应该适应临床需要，避免大规格、多次使用造成的污染。

　　(二)注射用水的质量要求

　　注射用水的质量要求在《中国药典》2010年版中有严格规定。除一般蒸馏水的检查项目如pH值、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须通过细菌内毒素(热原)检查和无菌检查。

　　(三)原水处理

　　原水的预处理是指采用适当的方法最大限度地除去天然水中不溶性杂质、可溶性盐类、微生物及热原等，以确保注射用水的质量。原水处理方法主要有离子交换法与电渗析法及反渗透法等，离子交换法制得的离子交换水主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液，因其除热原还不彻底，有时带有乳光。电渗析法与反渗透法广泛用于原水预处理，供离子交换法使用，以减轻离子交换树脂的负担。尚有利用硅藻土、活性炭等物质的吸附性能的吸附过滤法及采用明矾、硫酸铝、三氯化铁等为凝聚剂的凝聚法来处理。

　　(四)蒸馏法制备注射用水

　　本法是制备注射用水最有效的方法。

　　1.蒸馏水器有多种式样规格可供选择。

　　(1)塔式蒸馏水器：过去应用较多的塔式蒸馏水器，生产能力不大。其基本结构主要包括蒸发锅、隔沫装置和冷凝器三部分。制备蒸馏水时，首先在蒸发锅内放入多半锅蒸馏水或去离子水，打开进气阀，由锅炉来的蒸气经蒸气选择器除去夹带的水珠，再经加热蛇管进行热交换然后喷入废气排出器中，此时不冷凝气、废气(二氧化碳、氨等)则从废气排出器内的小孔排出。而回气水则流回蒸发锅内，以补充蒸发锅中的水量，过量的水则由溢流管排出。蒸发锅内的单蒸馏水由于受蛇管加热继续蒸发并通过由挡板和中性玻璃组成的隔沫装置，蒸气通过此隔沫层时，沸腾的泡沫和大部分雾滴被这些障碍物挡住，流回蒸发锅内，蒸气继续上升，遇到拱形挡水罩，雾滴再一次被截留分离。为了加强冷却效果，冷凝器分二级，上升的蒸气先在塔顶的u型冷凝管内冷凝落入挡水罩上，并汇集到挡水罩周围的凹槽内流入第二冷凝器，继续冷却，最后成重蒸馏水。

　　(2)多效蒸馏水器：主要特点是耗能低、产量高、质量优，并有自动控制系统，...

　　出国留学网卫生资格考试栏目小编们精心为广大考生准备了“卫生资格《主管药师》2017重点：注射剂的特点”，各位同学赶快学起来吧，做好万全准备，祝各位同学考试顺利通过。

　　注射剂俗称针剂，是指专供注入机体内的一种制剂。它包括灭菌或无菌溶液、乳浊液、混悬液及临用前配成液体的无菌粉末等类型。注射剂由药物和附加剂、溶媒及特制的容器所组成，并需采用避免污染或杀灭细菌等工艺制备的一种剂型。

　　注射剂的出现比较晚，迄今仅有一百多年的历史，以中药处方研制成的注射剂则更晚一些，距现在只有二、三十年的历程。但是，由于注射剂可以从皮内、皮下、肌肉、穴位、静脉与脊椎腔等部位注射给药，为很多药物发挥药效，开辟了新途径。到目前注射剂在全世界已发展成为一种普遍应用的大剂型，因为本剂型具有它独特的优点，当然亦有其不足之处。

　　优点：

　　①药效迅速，作用可靠，注射剂无论以液体针剂还是以粉针剂贮存，而到临床应用时均以液体状态直接注射入人体的组织、血管或器官内。所以吸收快，作用迅速。特别是静脉注射，药液可直接进入血循环，更适于抢救危重病症之用。并且因注射剂不经胃肠道，故不受消化系统及食物的影响。因此剂量准确，作用可靠。

　　②适用于不宜口服给药的患者：在临床上常遇到神昏、抽搐、痉厥等状态的病人，或患消化系统障碍的患者均不能口服给药，采用注射剂则是有效的给药途径。

　　③适于不宜口服的药物，某些药物由于本身的性质，有的不易被胃肠道所吸收;有的具有刺激性;有的则易被消化液破坏，如制成注射剂可解决之，其中中药天花粉的结晶蛋白制成粉针剂便是一例。

　　④可使个别药物发挥定位药效：如盐酸普鲁卡因注射液可用于局部麻醉;消痔灵注射液等可用于痔核注射。

　　⑤可以穴位注射发挥特有的疗效，如当归注射液等。

　　⑥注射剂是将药液或粉末密封于特制的容器之中与外界空气隔绝，且在制造时经过灭菌处理或无菌操作，故较其他液体制剂耐贮存。

　　缺点：

　　①注射时疼痛;

　　②注射给药不方便;

　　③注射剂由于不象内服药剂能经过肌体的防御组织(肝脏)，所以质量要求比其他剂型严格，使用不当更易发生危险;

　　④制造过程比较复杂。所以，口服给药效果好的药物，就不一定制成注射剂。

　　从以上特点可以看出，注射剂的优点是十分突出的。至于注射剂的缺点由于近代医药科学的不断发展，生产技术不断革新，注射剂质量的提高已能逐渐加以克服。例如现已应用的无针注射剂、无痛注射术以及生产上实现自动化、联动化等，对克服其缺点、促进其发展创造了有利的条件。

　　在合理用药的基本原则中，安全的意义首先是指应考虑所用药物是否安全，是否会对患者造成不良反应，小编为你提供了2019执业药师中药综合知识课后练习题：中药的合理应用，希望能帮助到你。

2019执业药师中药综合知识课后练习题：中药的合理应用

　　一、最佳选择题

　　1.在合理用药的原则中，安全的含义首先是指

　　A.使用有毒药物时，应考虑是否适当

　　B.使用有毒药物时，应考虑选择合理剂量

　　C.应考虑所选药物是否安全，是否会对患者造成不良反应

　　D.应考虑用药出现不良反应后，是否另行选药

　　E.应考虑用药后如出现意外，是否有相应的处理措施

　　『正确答案』C

　　『答案解析』在合理用药的基本原则中，安全的意义首先是指应考虑所用药物是否安全，是否会对患者造成不良反应。

　　2.执业药师在审方中发现有中成药不合理配伍，下列各组配伍中，属证候禁忌的是

　　A.二陈丸与平胃散

　　B.归脾丸与养荣丸

　　C.金匮肾气丸与麦味地黄丸

　　D.附子理中丸与黄连上清丸

　　E.生脉饮与六味地黄丸

　　『正确答案』D

　　『答案解析』附子理中丸与黄连上清丸、金匮肾气丸与牛黄解毒片等合用，均属不注意证候的不合理用药。

　　3.以下含氢氯噻嗪的中成药是

　　A.冠通片

　　B.新癀片

　　C.脂降宁

　　D.脉络通

　　E.珍菊降压片

　　『正确答案』E

　　『答案解析』珍菊降压片中含有盐酸可乐定和氢氯噻嗪两种西药成分。

　　表9-18 含西药组分的中成药品种

　　分类 西药成分 中成药品种

　　抗感冒药 马来酸氨苯那敏 速感康胶囊、维C银翘片、感冒清片、速感宁胶囊、感冒灵胶囊、感特灵胶囊、治感佳片、复方感冒灵片、感冒安片等

　　对乙酰氨基酚

　　咖啡因 感冒灵胶囊、感特灵胶囊、复方感冒灵片、新复方大青叶片、感冒安片

　　安乃近 重感冒灵片 (也含有马来酸氨苯那敏)

　　儿科用药 安乃近 小儿解热栓

　　止咳、平喘、化痰药 盐酸麻黄碱 安嗽糖浆、苏菲咳糖浆、舒肺糖浆、散痰宁糖浆、天一止咳糖浆、镇咳宁糖浆、消咳宁片

　　糖尿病药 格列本脲 消渴丸、消糖灵胶囊

　　其他类用药 吲哚美辛 新癀片

　　对乙酰氨基酚 腰息痛胶囊

　　降压药 盐酸可乐定、氢氯噻嗪 珍菊降压片(其中的降压成分是盐酸可乐定)

　　独家记忆

　　1.同时含安乃近、马来酸氨苯那敏的是：重感冒灵片。

　　2.仅含对乙酰氨基酚的是：强力感冒片、抗感灵片。

　　3.仅含马来酸氨苯那敏的是：贯黄感冒颗粒。

　　4.维C银翘片所含的西药成分有：对乙酰氨基酚、马来酸氨苯那敏、维生素C。

　　5.不含对乙酰氨基酚的抗感冒药有：重感冒灵片、金羚感冒片、贯黄感冒颗粒。

　　6.不含马来酸氯苯那敏的抗感冒药有：强力感冒片、抗感灵片、新复方大青叶片。

　　7.补虚药中含有维生素类，...