我国药品质量监督管理的原则

　　本文“执业药师2017药事管理与法规：药品质量监督管理”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。

　　1.我国药品质量监督管理的性质

　　我国药品质量监督管理具有预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。

　　2.我国药品质量监督管理的特点

　　我国药品质量监督管理具有全面质量管理的特点，具有“监、帮、促”相结合，监督检验与群众参与质量管理相结合的特点。

　　以监督为中心，“监、帮、促”相结合是我国药品监督管理工作的指导方针。监督：就是科学公正地对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行依法监督，保证人民用药安全、有效。帮助：就是充分运用监督手段扶正祛邪，提供优质服务，为发展创造良好的环境。促进：就是促进药品质量的提高，促进事业健康发展。

　　3.我国药品质量监督管理的原则

　　(1)以社会效益为最高准则 药品是防病治病的物质基础，保证人民群众用药安全、有效是药品监督管理工作的宗旨，也是药品生产、经营活动的目的。因此，药品质量监督管理必须以社会效益为最高准则。

　　(2)质量第一的原则 药品是特殊商品，药品的质量至关重要，符合质量标准要求，才能保证疗效;否则将无效，以致于贻误病情。因此，质量问题直接关系到患者的生命安全，我们自始至终应该把药品的质量放在首位。

　　(3)法制化与科学化高度统一的原则 总结以往经验，要搞好药品监督管理工作，必须对其立法，做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。同时，必须依靠科学的管理方法，如严格执行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，推广应用现代先进的科学技术等来促进药品监督管理工作。《药品管理法》及《药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》的颁布实施就是对药品科学的监督管理赋予了法定性质。

　　(4)专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则 为了加强对药品的监督管理，国家设立了药品监督管理机构，专门负责药品监督管理工作。在药品生产、经营企业和医疗单位设立药品质检科室，开展自检活动，还设立了群众性的药品质量监督员、检验员，开展监督工作。这三支力量相结合，发挥着越来越大的作用。

　　执业药师药事管理与法规栏目为您推荐：

　　2017年执业药师考试时间

　　2017年执业药师报名时间

　　2017年执业药师准考证打印入口

　　考试临近，出国留学网定期为你整理执业药师复习要点，与你一起巩固知识点，更多执业药师考试资讯，网站将持续更新，敬请关注!

　　2017年《药事管理与法规》考点：药品标准与药品质量监督检验

　　(一)药品标准管理

　　1.药品标准概述

　　(1)药品标准分类和效力

　　药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准;非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准;企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。

　　(2)国家药品标准界定、类别

　　国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。

　　国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》，ChP)和药品标准，以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准，其内容一般包含药品质量指标、生产工艺和检验方法等相关的技术指导原则和规范。

　　《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。

　　《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。

　　从1985年起每5年修订颁布新版药典。

　　(3)药品标准的制定原则

　　①坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用。

　　②充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

　　③根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。

　　④标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。

　　(二)药品说明书和标签管理

　　1.药品说明书和标签概述

　　(1)药品说明书和标签的定义、内容和作用

　　药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。

　　药品说明书和标签是介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识，告知正确贮存、保管和运输药品的重要媒介，起着信息准确传递的作用。

　　(2)药品说明书和标签的管理要求

　　药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容。

　　药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

　　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍...

　　本网执业药师栏目收集了2019执业药师备考：药品质量监督检验类型，供大家备考使用，更多备考资讯请关注本网站执业药师栏目的更新。

　　2019执业药师备考：药品质量监督检验类型

　　药品检验所通过药品的检验与检查的手段进行质量监督。根据其目的和处理方法不同，分为抽查性检验、委托检验、复核检验、技术仲裁检验及进出口检验等类型。

　　1.抽查性检验（简称“抽验”）

　　药品检验所授权定期或不定期地对药品生产企业、经营企业和医疗单位的药品质量进行检查和抽验。抽验的重点是那些需要量大、应用面广、质量不稳定、贮存期过长、易混淆、易变质、外观有问题的药品以及各级医疗单位自制制剂。通过抽验，发现药品质量问题和倾向，并依法处理，从宏观上对药品质量进行了控制，督促企、事业单位严格按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽验是一种强制性检验，抽验结果由国家药品监督管理主管部门发布《药品质量检验公报》。

　　2.委托检验

　　药品监督管理主管部门委托药检所检验的药品，药品生产企业、经营企业和医疗单位因不具备检验技术和检验条件而委托药检所检验的药品均属于委托检验。

　　3.复核检验

　　复核检验是对原检验结果的复验，其目的是为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性，以确保药品的质量。研制新药或仿制药品、评定优质药品、鉴定新工艺等，向上级主管部门报批前，要送药检所进行复核检验。

　　4.技术仲裁检验

　　技术仲裁检验是公正判定、裁决有质量争议的药品，保护当事人正当权益的检验。

　　5.进出口药品检验

　　进出口药品检验是对进出口药品实施的检验。进口药品检验按《进口药品管理办法》和有关规定执行，由口岸药品检验所进行检验；出口药品按出口合同的标准检验。

　　推荐阅读：

　　2019执业药师考试简介

　　2019执业药师考试免试条件

　　述职报告是指各级各类机关工作人员，主要是领导干部向上级、主管部门和下属群众陈述任职情况，包括履行岗位职责，完成工作任务的成绩、缺点问题、设想，进行自我回顾、评估、鉴定的书面报告。下面是小编为大家推荐的个人述职报告，欢迎参考

　　2013年，本人在**地区药监局和分局班子的正确领导下，在分局各位领导和同志们的大力支持和帮助下，以“三个代表”重要思想和地区药监工作会议提出的“五个一”工作思路为指导，继续加强学习，不断提高个人的理论水平和业务能力，积极完成领导交办的各项工作任务，努力适应药监工作的新形势和要求，为推进分局各项工作的发展做出了相应的贡献。现对照《自治区药品监督管理系统公务员考核实施细则》的要求，将本人一年以来的工作表现和学习情况汇报如下：

　　小编精心推荐

　　述职报告范文 | 述职报告开头结尾 | 述职报告模板 | 述职报告格式 | 个人述职报告

　　县市场监督管理局产品质量股工作总结

　　20xx年，根据县局工作部署，全面履行产品质量的监管职能，认真开展辖区内的各类产品质量问题的专项整治工作，确保辖区内产品质量安全，现将20xx年工作情况汇报如下：

　　一、 辖区内产品质量基本情况

　　截止目前，我股室对县局的农资(抽检7个)、车用燃油(抽检30个)、儿童玩具(检查生产企业1家)、水泥及其包装袋(抽检编织袋3家)、等产品进行了抽样送检。

　　二、加大监察力度，确保辖区产品质量

　　1、扎实推进产品质量工作规范化管理。为认真贯彻落实省局《产品质量法》的文件精神，按照产品质量的工作要点的基本要求，通过规范化管理，全面提高辖区内产品质量水平。

　　2、认真开展日常巡查。我们结合工业产品生产许可证管理办法，把监管重心放在“查隐患、促整改”环节上，在日常巡查中，重点加强了对“安全隐患”的排查和梳理，有力的保障获证企业的产品质量安全。

　　小编精心推荐

　　管理工作总结 | 管理年度工作总结 | 管理年终工作总结 | 管理个人工作总结

　　3、继续加大产品质量的宣传力度，进一步加强《产品质量法》宣贯，营造关注产品质量的氛围。结合各类活动，积极组织新闻媒体，开展各类宣传活动。

　　三、根据XX市市场监督管理局下发的文件(X市监字[20xx]83号)我局对全县范围内开展农资商品质量抽查检验。本次检查主要任务有三点(一)继续开展“农资打假下乡活动”，(二)深入推进农资打假“质监利剑”行动，(三)深化区域整治工作。此次行动出动执法人员25人次，从城区1户及乡镇4户销售商共抽取肥料样品7份。

　　结合农业生产时节，检查化肥销售经营户5户，抽查化肥品种7个，其中1户经营的2个化肥品种未建立经营档案，也未开据销售票据，这对维护经营者、消费者权益存在很大缺陷。所有经营门市部证照等齐全，并能亮证照经营，符合规定要求，但是个别门市粘贴有未经审定品种的宣传资料。其中，1个品种商标：双匙，生产厂家：苏州东洋化肥有限...