药品不良反应

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　　药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。我国药品不良反应的报告范围* ：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。 *

　　药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调査报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

　　设区的市级、县级药品不良反应监测机构：①应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。②应当对死亡病例进行调査，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。

　　省级药品不良反应监测机构：①应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。②对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。

　　国家药品不良反应监测中心：国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

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　　药品不良反应监测是药品质量监督管理的一项重要工作。1963年，WHO建议在世界范围内建立药品不良反应监测系统;1968年，WHO建立了国际药品监测合作中心，该中心是属于咨询性质的国际机构，发挥信息中心的作用。

　　(一)药品不良反应的概念

　　药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。

　　新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。

　　(二)开展药品不良反应监测的意义

　　药品不良反应监测是药品质量管理的一项内容。建立药品不良反应监测报告制度，其目的是为了保障人民用药安全，防止历史上药害事件的重演，为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据，为临床用药提供信息。开展此项工作，可以促进新药研制，促进临床合理用药，利于国际药品信息的交流，提高药物治疗水平和医疗质量。

　　(三)药品不良反应的分类

　　1.A类药品不良反应(量变型异常)　此类药品不良反应是由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关。多数能预测，发生率较高而死亡率较低。

　　2.B类药品不良反应(质变型异常)　此类药品不良反应是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。B类药品不良反应难预测，发生率低而死亡率高。

　　3.药物相互作用引起的不良反应。

　　4.迟现型不良反应　如致畸、致癌、致突变的“三致”作用。

　　(四)药品不良反应监测范围

　　WHO监测中心要求医务人员和药品生产与供应人员报告药品不良反应监测的范围主要为：未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应;属于已知的不良反应，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告的;对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明。

　　我国药品不良反应的报告范围是：

　　1.对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品 须报告其引起的所有可疑不良反应。

　　2.对上市5年以上的药品 主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。

　　(五)我国建立药品不良反应监测报告制度

　　根据《药品管理法》的有关规定，卫生部1986年在北京、上海的10所医院开展了药物不良反应监测试点工作，1989年9月进一步扩大了试点单位。为了加强该项工作的组织领导、技术复核和情报资料的汇总交流，1989年11月，卫生部成立了药品不良反应监测中心。之后，北京、天津、河北等8个省市也成立了地区性监测中心。1998年，我国被批准成为WHO国际药品监测合作计划的正式成员国。1999年11月26日，国家药品监督管理局会同卫生部组织制定的《药品不良反应监测管理办法(试行)》正式颁布，标志着我国对药品不良反应的监测工作进入法制化管理的轨道。

　　《药品不良反应监测管理办法》要求：所有药品生产、经营、使用单位均需逐级建立药品不良反应监测管理制度，设置相应的机构，做好本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作。

　　1.我国药品不良反应监测工作的主管部门　1998年6月以前，我国药品不良反应监测...

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　　《药品不良反应报告和监测管理办法》

　　一 总则

　　不良反应报告管理要求：

　　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

　　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

　　二 附则

　　本办法下列用语的含义

　　1.药品不良反应：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　2.新的不良反应：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

　　3.药品严重不良反应的界定：

　　药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

　　A.引起死亡;

　　B.致癌、致畸、致出生缺陷;

　　C.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;

　　D.对器官功能产生永久损伤;

　　E.导致住院或住院时间延长。

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　　本文“福建药品不良反应监测中心2016年事业单位招聘公告”由出国留学网公务员考试网整理而出，希望大家喜欢！

　　福建省药品不良反应监测中心隶属于福建省食品药品监督管理局，为正处级全额拨款事业单位，主要承担全省药品不良反应报告资料收集、核实、评价、反馈、上报及依法承担药物滥用和医疗器械、保健食品、化妆品不良反应事件的监测。因工作需要，拟公开招聘工作人员3名。根据《福建省省属事业单位公开招聘工作人员考试暂行办法》的规定，具体方案公布如下：

　　一、基本条件

　　(一)具有中华人民共和国国籍，拥护中国共产党的领导，热爱社会主义，遵纪守法，品行端正;

　　(二)身体健康，符合公务员录用体检标准;

　　(三)年龄35周岁及以下(1980年8月3日及以后出生);取得境外学历学位报名者应提供教育部留学服务中心出具的学历学位认证书(认证书截止时间为2016年8月31日);其余各项资格认定截止时间为2016年8月31日。

　　二、招聘岗位及要求(见附件)

　　三、信息发布：招聘信息在福建省人力资源和社会保障厅门户网站(www.fjrs.gov.cn)、福建省毕业生就业公共网(www.fjbys.gov.cn)、福建省食品药品监督管理局网站(http://www.fjfda.gov.cn)上公布有关信息。

　　四、报名与资格审查

　　(一)报名时间：2016年8月3日-8月15日

　　(二)报名方式：此次考试报名采取网上报名的方式进行。报考者可直接通过福建考试报名网(http://fjksbm.com/)，以网上报名、网上缴费、网上自行打印准考证的方式报名。

　　1.网上提交个人信息及缴费：报考者于2016年8月4日9:00至8月15日17:00登录福建考试报名网，提交个人信息及一张近期正面免冠二寸证件照，并通过网上缴费方式支付报名费80元/岗位。

　　2.报考者只能选择一个岗位进行报名。

　　3.资格初审：报考人员应严格按照招聘岗位的条件要求报名，并对提交材料的真实性负责。凡个人填报信息不实，不符合招聘岗位要求的，一经核实，即取消考试或聘用资格。

　　报考者资格初审时间为2016年8月4日16:00至8月15日18:00。各应聘者可在报名成功后2日内，登录上述网站查询是否通过了资格初审。申诉时间为在8月16日9：00至8月16日下午17：00，逾期不予受理。资格初审未通过的应聘人员，网络银行将在2016年8月31日前退还报名费至原支付账户。

　　4.下载准考证：报考者于2016年8月24日至8月26日登录福建考试报名网，自行上网下载、打印本人准考证。逾期未打印准考证的或者未及时提供合格照片无法下载准考证的，不退还报名费。

　　(三)资格复审

　　1.面试前将进行资格复审，复审时间另行通知。应聘者因故自行放弃面试或资格复审不符合岗位要求从而产生的空额，按笔试成绩从高分到低分依次递补面试人选。

　　2.面试前将对进入面试人选进行资格复审。进入面试...