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2018执业药师药学综合知识与技能备考辅导(8)

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  溶液型液体制剂

  一、溶液剂:药物溶解于溶剂中形成的均匀分散的澄清液体制剂,指低分子溶液。溶解法和稀释法。

  二、糖浆剂:指含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。 单糖浆:纯蔗糖的近饱合水溶液,浓度为85%(g/ml) 、64.7%(g/ml) .

  制备:1、热溶法 2、冷溶法 3、混合法:适于制备含药糖浆。

  注意:含乙醇可加甘油助溶,药物为水性浸出制剂,需纯化后加入。

  三、芳香水剂:指芳香挥发性药物(挥发油多)的饱合或近饱合水溶液。

  影响过滤因素

  过滤效果主要取决于过滤速度,把待过滤、含有固体颗粒的悬浮液,倒进滤器的滤材上进行过滤,不久在滤材上形成固体厚层即滤渣层。液体过滤速度的阻力随着滤渣层的加厚而缓慢增加。影响过滤速度的主要有因素有:滤器面积、滤渣层和滤材的阻力、滤液的粘度、滤器两侧的压力差等。

  此外,过滤的速度与滤渣的性质、结构、厚度有关,通常滤渣可分为不可压缩和可压缩的两种,前者为不变形的颗粒所组成,后者为无定形的颗粒所组成。当不压缩的滤渣沉积于滤材上时,各个颗粒相互间排列的位置及粒子与粒子间孔道的直径大小等均不因压力的增加而改变。反之,在滤过可压缩性滤渣时,粒子与粒子间的孔道随着压力增加而变小,因而对滤液流动阻碍作用增加。

  在实际生产中,增加滤饼两侧的压力差,即采用加压或减压的过滤方法;升高滤浆温度,以降低其粘度;采用预滤的方法,以减少滤饼的厚度;加助滤剂,以改变滤饼的性能,增加孔隙率,减少滤饼的阻力均可提高过滤效率。

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  沉淀形式与称量形式

  1.对沉淀形式的要求

  ①沉淀的溶解度要小,才能保证被测组分沉淀完全。

  ②沉淀要纯净,尽量避免其他物质的沾污,这样才能根据沉淀的重量,获得被测组分准确的分析结果。

  ③沉淀易于过滤和洗涤,这样才便于操作,从而提高分析工作的效率,提高沉淀的纯度。

  ④沉淀应易于转化为称量形式。

  2.对称量形式的要求

  ①称量形式的组成应固定,必须严格符合一定的化学式,否则无法计算分析结果。

  ②化学稳定性要高,称量形式应不易吸收空气中的水分和二氧化碳,也不易被空气中的氧所氧化。

  ③称量形式的分子量要大,这样可使称量的物质质量较大,从而减小称量误差,提高分析结果的准确度。

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  重量分析法

  一、概述:准确度好,精密度高,手续较繁琐,时间较长,对低含量组分测定误差大。分为沉淀法、挥发法、萃取法。

  二、沉淀法

  利用沉淀反应将被测组分转化为难溶物,以沉淀形式从溶液中分离出来并转化为称量形式,最后称定重量进行测定。

  1.对沉淀形式的要求

  溶解度小,纯净,易于过滤和洗涤,易于转化为称量形式

  2.对称量形式的要求

  组成固定,化学稳定性高,分子量大

  3.结果计算

  即待测组分的分子量与称量形式的分子量的比值。

  水分的检查与测定

  1.干燥失重:系指药品在规定的条件下,测定药品中所含能被驱去的挥发性物质,既包括水分,如吸附水,也包括其他挥发性物质,如残留有机溶剂等。照药品项下规定的条件干燥至恒重,从减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。干燥失重方法有四种:加热干燥法、干燥剂干燥法、减压干燥法和热分析法。

  2.费休氏水分测定法:水分系指用药典附录方法(费休氏水分测定法)测得药品中的残留水和结晶水的总和,不包括其他挥发性物质。原理是利用碘氧化二氧化硫时,需要一定量的水参加反应,为非水溶液中的氧化还原滴定法之一。

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  钙拮抗药

  钙拮抗药(calciumantagonists)是一类阻滞Ca2+从细胞外液经电压依赖性钙通道流入细胞内的药物,又称钙通道阻滞药。第一个钙拮抗药维拉帕米对心有负性肌力和负性频率作用,早期曾被认为是β受体阻断药。1967年A.Fleckenstein发现维拉帕米在降低心肌收缩性时并不影响膜电位的变化和振幅,其作用与脱钙的情况相同,认为其机制是阻滞或减少Ca2+向细胞的内流,并首次提出钙拮抗药名称。

  钙拮抗药是发展迅速的一类药物,包含许多化学结构各异的化合物,已广泛用于治疗心律失常、高血压及心绞痛等疾病。

  药物杂质的来源和种类

  一、药物杂质的来源

  1、生产过程中引入的杂质:来源于制备——原料、溶剂、试剂、中间产品、副产品、器械等等。

  2、贮存过程中引入的杂质:来源于外界条件——包装、运输、保管不妥(受光线、温度、空气、微生物的影响等等)。

  二、药物杂质的种类

  药物中的杂质来源可分为一般杂质和特殊杂质。

  一般杂质是指在自然界分布较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。

  特殊杂质是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质容许量。

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  肠溶胶囊剂的制备

  肠溶胶囊的制备有两种方法,一种是明胶与甲醛作用生成甲醛明胶,使明胶无游离氨基存在,失去与酸结合能力,只能在肠液中溶解。但此种处理法受甲醛浓度、处理时间、成品贮存时间等因素影响较大,使其肠溶性极不稳定。另一类方法是在明胶壳表面包被肠溶衣料,如用PVP作底衣层,然后用蜂蜡等作外层包衣,也可用丙烯酸Ⅱ号、CAP等溶液包衣等,其肠溶性较为稳定。

  1.影响软胶囊成形的因素:软胶囊是软质囊材包裹液态物料而成,因此有必要了解囊壁和囊芯液对软胶囊成形的影响。

  (1)囊壁组成的影响:囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊剂的特点,也是软胶囊剂成形的基础,它由明胶、增塑剂、水三者所构成,其重量比例通常是,干明胶:干增塑剂:水=1:0.4~0.6:1.若增塑剂用量过低(或过高),则囊壁会过硬(或过软);由于在软胶囊的制备中以及在放置过程中仅仅是水分的损失,因此,明胶与增塑剂的比例对软胶囊剂的制备及质量有着十分重要的影响。常用的增塑剂有甘油、山梨醇或二者的混合物。

  (2)药物性质与液体介质的影响:由于软质囊材以明胶为主,因此对蛋白质性质无影响的药物和附加剂才能填充,而且填充物多为液体,如各种油类和液体药物、药物溶液、混悬液,少数为固体物。值得注意的是:液体药物若含5%水或为水溶性、挥发性、小分子有机物,如乙醇、酮、酸、酯等,能使囊材软化或溶解;醛可使明胶变性等,这些均不宜制成软胶囊。液态药物pH以2.5~7.5为宜,否则易使明胶水解或变性,导致泄漏或影响崩解和溶出,可选用磷酸盐、乳酸盐等缓冲液调整。

  (3)药物为混悬液时对胶囊大小的影响:软胶囊剂常用固体药物粉末混悬在油性或非油性(PEG400等)液体介质中包制而成,圆型和卵型者可包制5.5~7.8ml.为便于成形,一般要求尽可能小一些。为求得适宜的软胶囊大小,可用“基质吸附率”来计算。

  基质吸附率:基质吸附率=基质重量/固体药物重量根据基质吸附率,称取基质与固体药物,混合匀化,测定其堆密度,便可决定制备一定剂量的混悬液所需模具的大小。显然固体药物粉末的形态、大小、密度、含水量等,均会对基质吸附率有影响,从而影响软胶囊的大小。

  2.软胶囊剂的制备方法:常用滴制法和压制法制备软胶囊。

  (1)滴制法:

  滴制法由具双层滴头的滴丸机完成。以明胶为主的软质囊材(一般称为胶液)与药液,分别在双层滴头的外层与内层以不同速度流出,使定量的胶液将定量的药液包裹后,滴入与胶液不相混溶的冷却液中,由于表面张力作用使之形成球形,并逐渐冷却、凝固成软胶囊,如常见的鱼肝油胶丸等。滴制中,胶液、药液的温度、滴头的大小、滴制速度、冷却液的温度等因素均会影响软胶囊的质量,应通过实验考查筛选适宜的工艺条件。

  (2)压制法:

  压制法是将胶液制成厚薄均匀的胶片,再将药液置于两个胶片之间,用钢板模或旋转模压制软胶囊的一种方法。目前生产上主要采用旋转模压法(模具的形状可为椭圆形、球形或其他形状)。

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  吗啡的不良反应

  1.一般不良反应:治疗量吗啡可引起眩晕、恶心、呕吐、便秘、呼吸抑制、尿少、排尿困难(老年多见)、胆道压力升高甚至胆绞痛、直立性低血压(低血容量者易发生)等。偶见烦躁不安等情绪改变。

  2.耐受性及依赖性:长期反复应用阿片类药物易产生耐受性和药物依赖性。

  3.急性中毒:吗啡过量可引起急性中毒。

  主要表现为昏迷、深度呼吸抑制以及瞳孔极度缩小。常伴有血压下降、严重缺氧以及尿潴留。

  呼吸麻痹是致死的主要原因。

  抢救措施为人工呼吸、适量给氧以及静脉注射阿片受体阻断药纳洛酮。

  四环素的不良反应

  1.胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻等,偶可引起胰腺炎、食管炎和食管溃疡的报道,多发生于服药后立即卧床的患者。

  2.本品可致肝毒性,通常为脂肪肝变性,妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生肝毒性,但肝毒性亦可发生于并无上述情况的患者。四环素所致胰腺炎也可与肝毒性同时发生,患者并不伴有原发肝病。

  3.变态反应:多为斑丘疹和红斑,少数患者可出现荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮皮疹加重,表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用四环素的患者日晒时会有光敏现象。所以,应建议患者服用本品期间不要直接暴露于阳光或紫外线下,一旦皮肤有红斑应立即停药。

  4.血液系统:偶可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。

  5.中枢神经系统:偶可致良性颅内压增高,可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等。

  6.肾毒性:原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症加重、高磷酸血症和酸中毒。

  7.二重感染:长期应用本品可发生耐药金黄色葡萄球菌、革兰阴性杆菌和真菌等引起的消化道、呼吸道和尿路感染,严重者可致败血症。

  8.四环素类的应用可使人体内正常菌群减少,导致维生素B缺乏、真菌繁殖,出现口干、咽炎、口角炎、舌炎、舌苔色暗或变色等。

  9.由于四环素可与牙本质和牙釉质中的磷酸盐结合,因此服用四环素可致牙齿黄染,牙釉质发育不良及龋齿,并可导致骨发育不良。

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  甲硝唑的不良反应

  15~30%病例出现不良反应,以消化道反应最为常见,包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛,一般不影响治疗;神经系统症状有头痛、眩晕,偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等,大剂量可致抽搐。少数病例发生等麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少等,均属可逆性,停药后自行恢复。

  一、静脉给药的不良反应。

  最严重的为癫痫发作和周围神经病变。后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长程用药时,周围神经病变持续。

  其他常见的不良反应有:

  1.胃肠道症状,恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、口腔金属味;

  2.可逆性粒细胞减少;

  3.红斑疹、荨麻疹;

  4.中枢神经系统症状,如头痛、眩晕、晕厥、共济失调和精神错乱;

  5.局部反应如血栓性静脉炎;

  6.其他有发热、尿色发黑,可能为本品代谢物所致,似无临床意义。

  二、口服时的不良反应:

  1.肠胃道症状,如恶心、厌食、呕吐、腹泻、中上腹不适、腹部痉挛、便秘。

  2.口腔:偶有口腔明显金属异味、舌苔厚、舌炎和胃炎,可能与念珠菌急剧增长有关。

  3.血液系统:可逆性粒细胞和红细胞减少。

  4.心血管:心电图T波平坦。

  5.中枢神经系统:癫痫、周围神经病变、眩晕、共济失调、精神错乱、易兴奋、抑郁、乏力和失眠。

  6.过敏、荨麻疹、红斑疹、潮红、鼻充血、阴道或外阴干燥、发热。

  7.泌尿系:排尿困难、膀胱炎、多尿、尿失禁、黑尿。

  8.其他:阴道霉菌过长、性欲减退、直肠炎、关节痛似血清病。应用本品时若饮酒,可出现腹部不适、恶心、呕吐、潮红、头痛、酒味改变;罕见胰腺炎,停药后即消退;节段性回肠炎患者大剂量长程用药,其胃肠道癌肿、****癌的发病率增高,原因不明。

  三、逾量表现:

  有报道口服27mg/kg,每日3次,共20天;或首剂75mg/kg,继以7.5mg/kg维持,未见不良反应。意外顿服15g,出现恶心、呕吐和共济失调。恶性肿瘤患者用本品作为放射致敏剂,隔日给药6-10.4g,5~7天后出现癫痫、周围神经病变等神经毒性反应。

  可引起胃肠道反应:恶心,呕吐,食欲不振,腹胀,腹泻。个别病例头痛,失眠,皮疹,白细胞减少,麻木,感觉异常,运动障碍,共济失调,情绪失常。可引起过敏性暂时近视,剥脱性皮炎。

  15%~30%的病例可出现不良反应,以消化道反应最为常见,如恶心、呕吐、口腔金属味、舌炎、口腔炎、腹痛、腹泻等,一般不影响治疗。神经系统症状有头痛、眩晕,偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎、皮疹及白细胞减少,均属可逆性的,停药后自行消失。约25%用此药患者对酒精发生有双硫仑样反应。

  【心血管系统】注射此药患者,6%可发生血栓形成性静脉炎。

  【呼吸系统】首次报道此药可致肺炎,1例有花粉过敏...

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  非水碱量法的应用

  1.用非水碱量法分析的药物:

  肾上腺素、盐酸氯丙嗪、地西泮、氟康唑、盐酸麻黄碱、硫酸阿托品、盐酸吗啡、磷酸可待因、硫酸奎宁、维生素B1

  2.分析有机碱的盐酸盐(氢卤酸盐)——滴定前加入醋酸汞的冰醋酸溶液,防止生成盐酸(氢卤酸)对滴定的干扰。代表药物:盐酸氯丙嗪、盐酸麻黄碱、盐酸吗啡

  3.用电位法指示终点,代表药物:氟康唑、维生素B1.有机碱的硝酸盐(防止生成的硝酸氧化破坏指示剂)

  4.分析有机碱的硫酸盐——只能滴定至HS04-的程度。代表药物:硫酸阿托品、硫酸奎宁

  阿司匹林的不良反应

  1.过敏反应

  除常见的过敏反应外,某些哮喘患者用药后可诱发“阿司匹林哮喘”。其发生机理为此类药抑制环氧酶,PG合成受阻,但不影响脂氧酶,致使引起支气管收缩的白三烯增多,而诱发哮喘。

  2.凝血障碍

  由于抑制血小板聚集可使出血时间延长,大剂量还能抑制凝血酶原形成,造成出血倾向。可用维生素K预防。

  3.胃肠道反应

  较大剂量口服可引起胃溃疡及不易察觉的胃出血,与它抑制胃粘膜合成PG,减少了内源性的粘膜保护因子有关。

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