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第十九章 药物制剂分析
掌握片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂和软膏剂的一般检查项目和特殊检查项目;制剂含量测定结果的表示方法和计算方法。
熟悉常用附加剂对含量测定的干扰和排除方法。了解复方制剂的分析。
特点：
制剂除含主药外，还含有赋形剂、稀释剂和附加剂(包括稳定剂、抗氧剂、防腐剂和着色剂等)，这些附加成分的存在，常常会影响主药的测定，致使制剂分析复杂化。
制剂通常是符合药物规定要求的各种原料，按照一定的生产工艺制备而成的。因此，在制剂分析中对所有原料所做过的检查项目，不必重复。制剂中如需进行杂质检查，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程。
制剂检查除对某些不稳定的药物制剂需增加必要的检查项目外，一般对小剂量片剂(或胶囊)等需检查均匀度;对具有某种物理特性的片剂(或胶囊)需检查溶出度;对某些特殊制剂(缓释、控释剂肠溶制剂)需检查释放度等等，以保证药物的有效、合理及安全。
制剂与原料药含量测定方法相比，专属性和灵敏度要求更高。(考虑性质、含量以及赋形剂、附加剂的影响;同时考虑复方制剂中其他成分的影响)。计算按标示量计算的百分含量表示，而不采用原料药的百分含量的表示方法。
第一节 片剂的分析
一、常规检查项目
1.重量差异的检查 指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。
(1)重量差异限度
平均片重 重量差异限度
0.30g以下 ±7.5%
0.3g以上(含0.3g) ±5%
(2)检查法：取药片20片，精密称定总重量，求平均片重X后，再分别精密测定各片的重量。每片重量和平均片重相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的一倍。
糖衣片与肠溶片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。
(3)注意事项：避免吸湿和污染。凡规定检查含量均匀度的片剂不再进行重量差异的检查。
2.崩解时限的检查：指固体制剂在规定的介质中，以规定的检查方法进行检测，崩解溶散至小于2.0mm碎粒(或溶化、软化)所需的时间限度。
(1)检查装置：升降崩解仪
(2)检查方法：片剂应在15分钟内崩解。
肠溶衣片先在盐酸溶液中检查不得有崩解或软化现象，再在pH6.8磷酸缓冲液中检查崩解时间。
泡腾片加水应有气泡放出，在5分钟内崩解、溶解或分散，无聚集颗粒剩留。
(3)注意事项：凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。
二、片剂含量均匀度和溶出度的检查
1.含量均匀度
系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂每片(个...