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初级经济师2020工商管理常考知识点:质量特性

初级经济师工商管理常考知识点 质量特性 2020初级经济师备考复习

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  初级经济师2020工商管理常考知识点:质量特性

  质量特性

  质量特性是指产品、过程或体系与要求有关的固有特性。

  硬件质量特性有:

  (1)内在特性,如结构、性能、精度、化学成分等;

  (2)外在特性,如外观、形状、色泽、气味、包装等;

  (3)经济特性,如使用成本、维修时间和费用等;

  (4)其他方面的质量管理特性,如安全、环保、美观等。

  质量的适用性就是建立在质量特性基础之上的。

  服务质量特性:是服务产品所具有的内在特性。服务质量特性可以分为五种类型:

  (1)可靠性:准确地履行服务承诺的能力;

  (2)响应性:帮助顾客并迅速提供服务的愿望;

  (3)保证性:员工具有的知识、礼节以及表达出自信与可信的能力;

  (4)移情性:设身处地地为顾客着想和对顾客给予特别的关注;

  (5)有形性:有形的设备、设施、人员和沟通材料的外表。

  软件质量是反映软件产品满足规定和潜在需求能力的特性的总和,描述和评价软件质量的一组属性称为软件质量特性。

  (1)软件质量特性包括:功能性、可靠性、易使用性、效率、可维护性和可移植六个特性。

  (2)软件作为有别于电气、电子元件等硬件的新元素被引进计算机系统。按传统观念,软件寿命是无限的,软件没有物理的磨耗或耗散,它的质量与硬件相比具有较特殊的属性。

  (3)流程性材料质量的特性,如强度、黏度、速度、抗化学性等,也有定性的特性,只能通过主观性的判断来测量,如色彩、质地或气味等。

  根据对顾客满意的影响程度不同,可以将质量特性进行分类:

  (1)关键质量特性——影响整体功能

  (2)重要质量特性——影响部分功能

  (3)次要质量特性——暂不影响功能,可能会引起产品功能的逐渐丧失

  (1)关键质量特性,是指若超过规定的特性值要求,会直接影响产品安全性或使产品整体功能丧失的质量特性;

  (2)重要质量特性,是指若超过规定的特性值要求,将造成产品部分功能丧失的质量特性;

  (3)次要质量特性,是指若超过规定的特性值要求,暂不影响产品功能,但可能会引起产品功能的逐渐丧失。

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  (1)基本药物的遴选:安全性、有效性、经济性的最优化结合。

  (2)药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。

  (3)国家根据非处方药品的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

  (4)药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记,并确认处方的合法性。

  (5)药师应当对处方用药适宜性进行审核。

  (6)处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。

  (7)处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。

  (8)处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。

  (11)GSP实施细则规定,进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。

  (12)GSP规定:企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核。

  (13)《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。

  (14)执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药,应对医师处方进行审核,确认处方的合法性与合理性。

  (15)药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息

  (16)提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。

  (17)药品广告审查机关(省级FDA)对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查,并依法对广告内容进行审查。

  规律:一般在研发上市环节(包括药品说明书)侧重药品的安全性、有效性(GLP、GCP),药物遴选环节有时还要考虑经济性(国家基本药物、医疗保险用药),而在药品生产(制剂)环节,更重稳定性,药品使用(药店、医院)环节,更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性,以及使用的适宜性(相符性、正确性、合理性)。

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  2017年《药事管理与法规》知识点:药品质量特性及其他性质

  (1)基本药物的遴选:安全性、有效性、经济性的最优化结合。

  (2)药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。

  (3)国家根据非处方药品的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

  (4)药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记,并确认处方的合法性。

  (5)药师应当对处方用药适宜性进行审核。

  (6)处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。

  (7)处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。

  (8)处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。

  (11)GSP实施细则规定,进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。

  (12)GSP规定:企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核。

  (13)《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。

  (14)执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药,应对医师处方进行审核,确认处方的合法性与合理性。

  (15)药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息

  (16)提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。

  (17)药品广告审查机关(省级FDA)对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查,并依法对广告内容进行审查。

  规律:一般在研发上市环节(包括药品说明书)侧重药品的安全性、有效性(GLP、GCP),药物遴选环节有时还要考虑经济性(国家基本药物、医疗保险用药),而在药品生产(制剂)环节,更重稳定性,药品使用(药店、医院)环节,更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性,以及使用的适宜性(相符性、正确性、合理性)。

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  药品质量特性及其他性质

  (1)基本药物的遴选:安全性、有效性、经济性的最优化结合。

  (2)药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。

  (3)国家根据非处方药品的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

  (4)药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记,并确认处方的合法性。

  (5)药师应当对处方用药适宜性进行审核。

  (6)处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。

  (7)处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。

  (8)处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。

  (11)GSP实施细则规定,进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。

  (12)GSP规定:企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核。

  (13)《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。

  (14)执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药,应对医师处方进行审核,确认处方的合法性与合理性。

  (15)药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息。

  (16)提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。

  (17)药品广告审查机关(省级FDA)对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查,并依法对广告内容进行审查。

  规律:一般在研发上市环节(包括药品说明书)侧重药品的安全性、有效性(GLP、GCP),药物遴选环节有时还要考虑经济性(国家基本药物、医疗保险用药),而在药品生产(制剂)环节,更重稳定性,药品使用(药店、医院)环节,更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性,以及使用的适宜性(相符性、正确性、合理性)。


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  涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结

  (1)基本药物的遴选:安全性、有效性、经济性的最优化结合。

  (2)药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。

  (3)国家根据非处方药品的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

  (4)药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记,并确认处方的合法性。

  (5)药师应当对处方用药适宜性进行审核。

  (6)处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。

  (7)处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。

  (8)处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。

  (11)GSP实施细则规定,进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。

  (12)GSP规定:企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核。

  (13)《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。

  (14)执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药,应对医师处方进行审核,确认处方的合法性与合理性。

  (15)药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息

  (16)提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。

  (17)药品广告审查机关(省级FDA)对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查,并依法对广告内容进行审查。

  规律:一般在研发上市环节(包括药品说明书)侧重药品的安全性、有效性(GLP、GCP),药物遴选环节有时还要考虑经济性(国家基本药物、医疗保险用药),而在药品生产(制剂)环节,更重稳定性,药品使用(药店、医院)环节,更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性,以及使用的适宜性(相符性、正确性、合理性)。

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  药品的质量特性

  ①有效性:在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性* 。若对防治疾病没有效,则不能成为药品。但有效性必须在一定前提条件下产生,即有一定适应症、用法和用量。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效” * 。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。

  ②安全性:按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度* 。大多数药品均有不同程度的毒副反应,只有在衡量有效性大于毒副反应,或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种物质对一些疾病治疗有效,但是对人体有致畸* 、致癌、甚至致死,那么该物质就不能成为药品。

  ③稳定性:在规定的条件下保持*其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的有效期内,以及生产、贮存、运输和使用的条件。如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性,但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存,也不能作为药品进入医药市场。

  ④均一性:药物制剂的每一单位产品*都符合有效性、安全性的规定要求。由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系,特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品,若含量不均一,就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒,甚至死亡。所以,均一性是在制剂过程中形成的固有特性* 。

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  医疗器械的基本质量特性

  根据《产品质量法》的解释,产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性,其侧重点也不相同。医疗器械是关系到人民生命健康的特殊产品,它的基本质量特性就是安全性和有效性。

  (一)医疗器械的安全性

  医疗器械是使用于人体的特殊商品,医疗器械的安全性直接关系到人体的生命安全。因此对于医疗器械来说,安全性是极其重要的。

  医疗器械的具体产品门类繁多,涉及范围很广。这些不同的产品,对安全性要求的内涵虽有区别,但最基本的有以下两点。

  (二)医疗器械的有效性

  任何商品都有其相应的使用性能,医疗器械作为使用于人体的特殊商品更是如此。医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。其有效性的核心是:它是否真正能达到使用说明书所示的有效的诊治、防病之目的。

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执业药师2017药事管理与法规考试笔记:药品的质量特性

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  要想取得好的成绩,就要各位考生朋友们做好复习计划,好好备考,希望大家都能取得优异的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“执业药师2017药事管理与法规考试笔记:药品的质量特性”,希望对大家有所帮助!

  药品的质量特性

  ①有效性:在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性* 。若对防治疾病没有效,则不能成为药品。但有效性必须在一定前提条件下产生,即有一定适应症、用法和用量。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效” * 。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。

  ②安全性:按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度* 。大多数药品均有不同程度的毒副反应,只有在衡量有效性大于毒副反应,或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种物质对一些疾病治疗有效,但是对人体有致畸* 、致癌、甚至致死,那么该物质就不能成为药品。

  ③稳定性:在规定的条件下保持*其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的有效期内,以及生产、贮存、运输和使用的条件。如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性,但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存,也不能作为药品进入医药市场。

  ④均一性:药物制剂的每一单位产品*都符合有效性、安全性的规定要求。由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系,特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品,若含量不均一,就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒,甚至死亡。所以,均一性是在制剂过程中形成的固有特性* 。

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  (1)基本药物的遴选:安全性、有效性、经济性的最优化结合。

  (2)药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。

  (3)国家根据非处方药品的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

  (4)药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记,并确认处方的合法性。

  (5)药师应当对处方用药适宜性进行审核。

  (6)处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。

  (7)处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。

  (8)处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。

  (11)GSP实施细则规定,进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。

  (12)GSP规定:企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核。

  (13)《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。

  (14)执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药,应对医师处方进行审核,确认处方的合法性与合理性。(

  (15)药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息

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