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2019《药事管理与法规》考试辅导：职业道德与服务规范内容
（1）救死扶伤、不辱使命；
（2）尊重患者、平等相待；
（3）依法执业、质量第一；
（4）进德修业、珍视声誉；
（5）尊重同仁、密切协作。
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2019《药事管理与法规》考试辅导：医疗机构取得印鉴卡条件
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2019《药事管理与法规》考试辅导：医疗机构取得印鉴卡条件
（1）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；
（2）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；
（3）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
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...执业药师2017药事管理与法规辅导讲义：药理学分类
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根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为A型、B型、C型药品不良反应三类。
A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。通常表现为副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。
B型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。
C型不良反应发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关。
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...执业药师2017药事管理与法规辅导讲义
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深化医药卫生体制改革的意见
△2009年4月6日《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布，标志着中国医药卫生体制进入深化改革阶段，新一轮医改正式启动。
一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标
1.基本原则 医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。
☆该原则强调：
①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位;
②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制;
③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合;
④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来【人国共愁】。
△☆2.总体目标 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
二、基本医疗卫生制度的主要内容
基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成。
☆四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度【医保药公卫】。
☆八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。
☆医疗保障体系 建立和完善城镇职工基本医疗保险(以下简称城镇职工医保)、城镇居民基本医疗保险(以下简称城镇居民医保)、新型农村合作医疗(以下简称新农合)和城乡医疗救助制度，做好各项制度之间的衔接，积极发展商业健康保险。
三、建立健全药品供应保障体系
建立药品供应保障体系的总体要求，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。
1.建立国家基本药物制度
①建立国家基本药物目录遴选调整管理机制
△中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，合理确定品种和数量。制订国家基本药物遴选和管理办法。基本药物目录定期调整和更新。
②初步建立基本药物供应保障体系
△基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。
△推动药品生产流通企业兼并重组，发展统一配送，实现规模经营
△鼓励零售药店发展连锁经营，完善执业药师制度
△国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。政府举办的基层医疗卫生机构按购进价格实行零差率销售。
③建立基本药物优先选择和合理使用制度
△规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。
△所有零售药店和医疗机构均应配备和销售国家基本药物
△城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。
△基...
药事管理与法规2017辅导：药品零售企业常见违规行为
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药品零售企业常见违规行为
药品零售企业在销售药品过程中出现很多常见的问题，对消费者造成了坏的影响，也制约了药品零售业的健康发展，这里例举一二：
一、非法渠道购进药品《药品管理法》第34条规定：药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。非法渠道购药主要表现为以下几种形式：一是“刷卡”，有药店从医院或其他药店刷医保卡购回药品后再进行销售。
二是“共进”，为得到返点或优惠价格，几家药店联合从批发商处购进药品，然后再分配销售，发票只开给一家药店。
三是“调换”，有药店从患者手中调换其未用完的药品。
二、药师不在岗销售处方药虽然大部分药店能够严格执行法规规定，但少数药店为节约成本，药师长期不在岗，不少是“挂名”药师。《药品流通监督管理办法》第38条规定，药品零售企业执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗销售处方药或甲类非处方药的，责令改正，给予警告;逾期不改正的，处一千元以下罚款。《江苏省药品监督管理条例》对此加重了处罚，第41条规定，药品经营企业没有专职从事药品质量管理的专业技术人员，或药师不在岗，销售处方药或甲类非处方药的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，处2000～10000元罚款。
三、超范围销售器械《医疗器械监督管理条例》规定，经营二、三类医疗器械必须取得《医疗器械经营许可证》，但药店无证、超范围甚至违规销售注射器、输液器的情况时有发生。
四、药械虚假广告药械虚假广告主要集中在城区药店，涉及产品五花八门，以康复器材为例，涵盖了人体各部位。这类产品基本无产品注册证，大多以药店、专卖店为销售平台，辅以密集广告和宣传单进行宣传。主要产品有：药磁鞋、太空磁纳米能量裤头、抗骨神针(医用固定带)、地核电磁被、磁疗胸罩、口罩、内衣等。
五、销售暂停销售的品种对于虚假宣传的药品，情节严重的，各省级药监部门会采取暂停其在本省销售的措施。各药品经营企业应经常上专业网站浏览相关信息，掌握最新动态。但极少数药店在收到暂停销售的通知后，仍然宣传销售已暂停销售的药品。
六、擅自处理问题药品药品生产、经营、使用单位发现药品存在安全隐患，应及时向监管部门报告，不得擅自处理，但实际执行情况却不尽如人意。究其原因，有的药店怕麻烦，擅自退货;有的药店擅自与厂家联系索赔事宜，索赔未果才会向药监部门举报。
七、不凭处方销售处方药纵观全国药品零售市场，针对“凭处方销售处方药”的规定，许多地区执行得较好，而许多中小城市执行乏力。究其原因，一是药店执行意识不强，患者来药店购药，根本不问其是否有处方，更谈不上有药师指导用药;二是查处不够严格。随着医药市场的发展和规范，不凭处方销售处方药现象必须得到纠正，才能保证人民群众用药安全。
八、销售凭证使用不规范销售凭证的使用涉及两方面内容：一是在购进药品时应索取、查验、留存供货企业的销售凭证;二是在向患者销售药品时应开具销售凭证。销售凭证内容包括销售单位、药品名称、生产单位、批号、价格、数量等，销售凭证留存应不少于3年。开具销售凭证既是对患者负责，也是对药店的保护措施，可以防止不法分子利用假药调包。
九、审核验收不够严格审核验收是药店经营的法定动作，...
执业药师药事管理与法规2017资料：普通商业企业零售
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普通商业企业零售
1.条件
在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区。
2.人员
(1)普通商业连锁超市总部：配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。
(2)普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员：必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。
3.禁止性规定
(1)普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。
(2)不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药。
4.普通商业企业销售乙类非处方药的规定(1)应设立专门贷架或专柜，并按法律、法规的规定摆放药品。
(2)普通商业企业必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。
(3)普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。
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2017年执业药师考试时间 ...执业药师2017药事管理与法规辅导之药品包装管理
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药品包装管理：
第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
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执业药师2017药事管理与法规资料：购销记录
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购销记录
1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销从格、购(销)货日期及SFDA规定其他内容。(药品管理法，P53，18条)
2、采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。(药品经营质量管理规范，68条)
3、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。(药品经营质量管理规范，66条)
4、随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。(药品经营质量管理规范，73条)
5、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。(药品经营质量管理规范，80条)
6、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。(药品经营质量管理规范，80条)
7、中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。(药品经营质量管理规范，80条)
8、验收不合格的，除以上内容外，还应当注明不合格事项及处置措施。(药品经营质量管理规范，80条)
9、销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。(药品经营质量管理规范，94条)
10、中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容;中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。(药品经营质量管理规范，94条)
11、药品零售企业的销售凭证：内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。(药品经营质量管理规范，171条)
药品零售企业销售凭证：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。(零售和生产、批发相比缺少“供货单位名称”这一项)(药品流通监督管理办法，P184，11条)
12、药品零售企业拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等(药品经营质量管理规范，172条)
13、拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容(药品经营质量管理规范，172条)
14、出库复核记录，包括购货单位、...
执业药师2017药事管理与法规：许可证标注事项
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许可证标注事项总结
1、《药品经营许可证》应当载明：企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。(药品经营许可证管理办法，P166，32条)
许事事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。除此以外是登记事项(企业名称、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限)(药品经营许可证管理办法，P164，13条)
2、《医疗机构制剂许可证》载明：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。
药品监督管理部门许可的事项：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。(医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，P214，16条)
许可事项变更(变更前30日申请)：制剂室负责人、配制地址、配制范围;
登记事项变更(变更后30日申请)：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等。P214，17条
3、执业药师变更注册：执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。(P111，15条)
4、注意事项：
(1)和《药品注册管理办法》、《医疗机构配制制剂注册管理办法》的补充申请区分开。
(2)和执业药师再注册分开，再注册条件是五条(P111，16条、13条)。
(3)药品广告审查办法：药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号(P248，16条)。
药品零售质量管理制度的内容
1.有关业务和管理岗位的质量责任;
2.药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;
3.首营企业和首营品种审核的规定;
4.药品销售及处方管理的规定;
5.拆零药品的管理规定;
6.特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;
7.质量事故的处理和报告的规定;
8.质量信息的管理;
9.药品不良反应报告的规定;
10.卫生和人员健康状况的管理;
11.服务质量的管理规定;
12.经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。
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执业药师药事管理与法规2017重点：西药房工作制度
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西药房工作制度
一、药房工作人员要严格执行处方管理制度，必须凭本院医师签字的处方调配发药。
二、收方后应核对处方内容、姓名、性别、年龄、剂量、服用方法、配伍禁忌、医生签字等，确认无误后方能调配。
三、遇有药品用量用法不妥或有配伍禁忌处方时，必须由医师更正后再调配，药房工作人员不可擅自更改处方内容;凡处方不符合规定有权拒绝调配。
四、如因治疗需要而超过剂量用药，医师应在超剂量处签字，以示负责，否则药房工作人员可拒绝调配。
五、配方时应遵守调配技术常规，称量、计数要准确;禁止取药时用手直接接触药品。
六、调配含有毒药与精神药品及麻醉药品的处方时应遵照毒性、精神药品及麻醉药品管理规定执行。
七、配方时如属瓶签模糊或药品标志不清楚的药品暂不发放，必须查询清楚后方可调配。
八、处方调配后，需经严格核对并由调配者及核对者双签字后方可发药。
九、发出的药品，必须将服用方法详细写在瓶签或药袋上。凡乳剂、混悬剂必须注明“服前摇匀，或”用前摇匀“外用药注明”不可内服“等字样，并向患者讲明用法及注意事项。
十、医保用药与非医保用药应分别摆放，并有明显标示。
十一、科室内要整洁，药品、物品放置有序。
十二、进行差错、事故登记。
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