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2018年执业药师考试药事管理与法规笔记(14)
新药与上市药品管理规定
(1)新药:
指我国境内未曾批准上市的药品。已上市的药品,改变剂型、改变给药途径的,亦按新药管理。
(2)上市药品:
又称为注册药品,指的是经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂。
(3)特殊管理的药品:
我国《药品管理法》规定,麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品为特殊管理的药品。
(4)国家基本药物、基本医疗保险用药:
国家基本药物由国家药品监督管理部门公布。遴选原则是:临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。国家基本药物一般每三年调整一次。
由劳动保障部门组织制定并发布了国家《基本医疗保险药品目录》,并分为甲类目录和乙类目录。符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便,市场能够保证供应”的原则。
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