2022年的执业药师考试距离正式开考还有三个月不到的时间,在开考之前各位考生的复习进行的如何了呢?在考试中对于药事管理与法规的相关知识掌握的怎么样呢?小编在本文中为大家整理了2022年执业药师考试药事管理与法规考试模拟练习,快来看看吧!
[.不定项选择题]《药品注册证书》有效期为
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年
[答案]B
[解析]考查药品注册管理的基本制度和要求。药品注册证书有效期为5年,到期前6个月申请再注册,再注册后有效期仍然为5年。
[.不定项选择题]《药品注册证书》经过再注册后的有效期为
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年
[答案]B
[解析]考查药品注册管理的基本制度和要求。药品注册证书有效期为5年,到期前6个月申请再注册,再注册后有效期仍然为5年。
[.不定项选择题]对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请,应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求
A.开展临床试验
B.豁免药物临床试验,直接提出药品上市许可申请
C.禁止临床试验
D.暂缓临床试验
[答案]A
[解析]考查仿制药注册要求。题干中的“生物等效性研究”属于临床试验的一部分,故答案为A。
[.不定项选择题]仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂,经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验的,申请人可以
A.开展临床试验
B.豁免药物临床试验,直接提出药品上市许可申请
C.禁止临床试验
D.暂缓临床试验
[答案]B
[解析]考查仿制药注册要求。根据题干,属于豁免临床试验的情况,故答案为B。
[.不定项选择题]()是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。
A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册
[答案]C
[解析]药物临床试验是指要以药品上市注册为目的,为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。故选C。
[.不定项选择题]()阶段应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。
A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.药理毒理研究