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执业药师考试2018年《药事管理与法规》复习试题(1)
三、综合分析选择题
1、为进一步提高我国药品安全水平,国务院发布了《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)。规划从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了国家药品安全保障工作的具体指标和任务。
<1> 、属于《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)规划指标的是
A、2012年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
B、全部化学药品、生物制品标准主导国际标准
C、中药标准达到国际标准制定
D、新开办零售药店均配备执业药师
<2> 、不属于《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)保障措施的是
A、完善保障药品安全的配套政策
B、完善药品安全法律法规
C、加强药品安全监管能力建设
D、提高报考执业药师学历水平
2、甲药品生产企业研发出的新药乙,经批准后进入了临床试验阶段。
<1> 、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据的是
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
<2> 、上述临床试验的病例数是
A、不得少于100例
B、不得少于200例
C、不得少于300例
D、不得少于400例
<3> 、完成临床试验后,向哪个部门申请新药证书和批准文号
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、县级药品监督管理部门
<4> 、甲药品生产企业拟对已获得新药证书和批准文号的药品做广告宣传,并取得广告批准文号,该文号的有效期为
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
3、某药品批发企业应当根据GSP对药品进行合理储存。
<1> 、在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理,合格药品、不合格药品、待确定药品分别为
A、绿色、红色、黄色
B、绿色、黄色、红色
C、红色、绿色、黄色
D、红色、黄色、绿色
<2> 、储存药品相对湿度为
A、45%～75%
B、35%～85%
C、45%～85%
D、35%～75%
<3> 、不符合现行《GSP》规范的行为是
A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放
B、药品按批号堆码,不同批号的药品分别堆垛
C、药品与地面间距不小于5厘米
D、药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米
4、A省某药品生产企业欲对本企业B药品进行广告宣传。
<1> 、该药品生产企业向哪个部门申请B药品的广告批准文号
A、国家药品监督管理部门
B、企业所在地省级药品监督管理部门
C、企业所在地市级药品监督管理部门
D、企业所在地县级药品监督管理部门
<2> 、若该药品生产企业取得广告批准文号后,拟在外省进行广告宣传
A、需要经过企业所在地省级药品监督管理部门
B、需要经过发布地省级药监部门批准
C、无需审批
D、需要经过发布地省级药品监督管理部门备案
<3> 、该药品生产企业取得药品广告批准文号后,在广告中进行虚假宣传,如果药监部门依法撤销其广告批准文号,几年内不受理该品种药品的广告审批申请
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
5、某诊所擅自用淀粉生产感冒药100盒,每盒售价30元,5名患者购买服用该感冒药后,体温过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查,查获剩余感冒药50盒。
<1> 、该感冒药
A、为假药
B、为劣药
C、按假药论处
D、按劣药论处
<2> 、市级药品监督管理部门对该诊所可以做出的处罚不包括
A、没收剩余的感冒药
B、没收感冒药的违法所得
C、根据违法所得进行罚款
D、吊销该诊所《医疗机构执业许可证》
<3> 、追究刑事责任时应该对该个体诊所负责人
A、处3年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金
B、处3年以上10年以下有期徒刑,并处罚金
C、处10年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产
D、处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产
6、某省保健食品生产企业于2013年取得某保健食品批准证书。
<1> 、下列不属于保健食品功能的是
A、抗氧化
B、辅助改善记忆
C、缓解视疲劳
D、对胃黏膜损伤有保护治疗功能
<2> 、由食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证书,国家保健食品批准文号格式为
A、卫食健字+4位年代号第XXXX号
B、卫食健字+4位年代号第XXXX号
C、国食健字J+4位年代号+4为顺序号
D、国食健字G+4位年代号+4位顺序号
<3> 、保健食品的经营遵循
A、普通食品经营的管理要求
B、药品经营的管理要求
C、医疗器械经营的管理要求
D、化工产品经营的管理要求
7、药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证,并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。
<1> 、国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程为
A、指定检验
B、复验
C、注册检验
D、抽查检验
<2> 、负责基本药物的评价性抽验的是
A、国务院食品药品监督管理部门
B、各省级食品药品监管部门
C、市级食品药品监督管理部门
D、县级以上食品药品监督管理部门