四、多项选择题
1、有关执业药师资格制度,下列说法正确的有
A、《执业药师资格证书》仅在注册的省、自治区、直辖市内有效
B、执业药师变更执业范围应办理变更注册手续
C、执业药师因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的,应办理注销注册手续
D、执业药师继续教育实行考查制度
2、有关基本药物质量监管的说法,正确的是
A、基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》
B、生产企业应当在确保基本药物质量的前提下,采用适宜包装,方便使用
C、配送企业应当加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理
D、医疗机构和零售药店应当建立健全基本药物不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度
3、根据《中华人民共和国行政处罚法》,可使用行政处罚简易程序的是
A、违法事实需要立案调查
B、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚
C、对公民处以50元以下罚款或者警告的行政处罚
D、对法人或者其他组织处以5000以上罚款或者警告的行政处罚
4、经组织调查和评价后,发现阿米三嗪萝巴新片(商品名为“都可喜”)疗效不确切,国家食品药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法,正确的有
A、生产企业不得继续生产该药品
B、零售企业应立即下架并不得继续销售该药品
C、医疗机构不得开具该药品的处方
D、当地药品监督部门应监督销毁或者处理已生产的药品
5、国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批
A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂
B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
6、除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人必须具有
A、本专业高级技术职务任职资格
B、药师以上专业技术职务任职资格
C、中等学校药学专业毕业学历或者具有高等学校药学专业专科以上
D、药学本科以上学历
7、药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品,应当
A、及时告知医务人员相关信息
B、修改标签说明书
C、暂停生产
D、主动召回
8、《药品经营质量管理规范》中规定,药品零售企业仓库应当有的设备、设施包括
A、便于药品陈列展示的设备
B、有效监测和调控温湿度的设备
C、符合储存作业要求的照明设备
D、药品与地面之间有效隔离的设备
9、申请中药一级保护品种应具备的条件
A、对特殊疾病有特殊疗效的
B、用于预防治疗特殊疾病的
C、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
D、对特定疾病有显著疗效的
10、某医疗器械生产企业销售新血糖仪和试纸,由于设计技术不够成熟,导致测试结果不准确,影响患者血糖测试结果。事后,该企业拒绝就具体原因作出说明,也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿,该公司的行为所侵犯的消费者权利有
A、安全保障权
B、真情知悉权
C、人格尊严权
D、诉讼救济权