参考答案
三、综合分析选择题
1、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
规划指标
(1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
(2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
(3)药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
(4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
(5)新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
<2>、
【正确答案】 D
【答案解析】
“十二五”规划同时提出了六个方面的保障措施。一是要完善保障药品安全的配套政策,主要是指完善医药产业政策,调整产业结构,支持和鼓励企业科技创新。二是完善药品安全法律法规,推动制订执业药师法,修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),研究制订处方药和非处方药分类管理条例等。三是加强药品安全监管能力建设。四是全面落实药品安全责任,按照“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人”的要求,进一步健全药品安全责任体系。五是完善执业药师制度,配合深化医药卫生体制改革,制订实施执业药师业务规范,严格执业药师准入,推进执业药师继续教育工程,提高执业药师整体素质,推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度,自2012年开始,新开办的零售药店必须配备执业药师;到“十二五”末,所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格,所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药,逾期达不到要求的,取消售药资格。六是加强对规划实施工作的组织领导。
2、
<1>、
【正确答案】 C
【答案解析】
Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
<2>、
【正确答案】 C
【答案解析】
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求,病例数不得少于300例。
<3>、
【正确答案】 A
【答案解析】
完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。
<4>、
【正确答案】 A
【答案解析】
药品广告批准文号有效期为1年,到期作废。
3、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;
<2>、
【正确答案】 D
【答案解析】
储存药品相对湿度为35%～75%。
<3>、
【正确答案】 C
【答案解析】
药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放;
4、
<1>、
【正确答案】 B
【答案解析】
药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;
<2>、
【正确答案】 D
【答案解析】
在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告),在发布前应当到发布地药品广告审査机关办理备案。
<3>、
【正确答案】 A
【答案解析】
篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的,由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布,撤销该品种药品广告批准文号,1年内不受理该品种的广告审批申请。
5、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
以非药品冒充药品被认定为假药。
<2>、
【正确答案】 D
【答案解析】
生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
<3>、
【正确答案】 A
【答案解析】
《刑法》第141条规定,生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。
6、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
D项错误,应该是对胃粘膜损伤的辅助保护功能。
<2>、
【正确答案】 D
【答案解析】
国家保健食品批准文号格式:国食健字G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式:国食健字J+4位年代号+4为顺序号。
<3>、
【正确答案】 A
【答案解析】
保健食品的经营遵循普通食品经营的管理要求。
7、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
抽查检验
简称抽验,是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程,是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
<2>、
【正确答案】 A
【答案解析】
国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验,加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例,组织开展基本药物品种的再评价工作,并将再评价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会;