四、多项选择题
1、
【正确答案】 BC
【答案解析】
执业药师继续教育实行学分制。《执业药师资格证书》在全国范围内有效。
2、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】
国家食品药品监督管理总局组织对基本药物的标准逐一进行评估,对同一药品存在不同标准的,按照标准先进性的原则予以统一提高,加快推进基本药物标准提高工作。基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。
《规定》要求基本药物生产企业:①应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点,在确保基本药物质量的前提下,采用适宜包装,方便使用;
《规定》要求基本药物配送企业:①整合配送资源,发展现代物流,提高药品配送能力;②应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理;
《规定》要求医疗机构和零售药店:
应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息,对存在安全隐患的,应当按规定及时召回;
3、
【正确答案】 BC
【答案解析】
当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下,对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时,可以适用简易程序,当场处罚。
4、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】
全部选项都是此题中叙述情形的正确的处理方式。
5、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】
国家药品监督管理部门对下列申请可以实行特殊审批:①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;③治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
6、
【正确答案】 BC
【答案解析】
二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历,及本专业高级技术职务任职资格;除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历,及药师以上专业技术职务任职资格。
7、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】
药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施,减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件。
8、
【正确答案】 BCD
【答案解析】
《药品经营质量管理规范》第一百五十一条:仓库应当有以下设施设备:(一)药品与地面之间有效隔离的设备;(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;(三)有效监测和调控温湿度的设备;(四)符合储存作业要求的照明设备;(五)验收专用场所;(六)不合格药品专用存放场所;(七)经营冷藏药品的,有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
9、
【正确答案】 ABC
【答案解析】
申请中药一级保护品种应具备的条件:符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。
10、
【正确答案】 AB
【答案解析】
(一)安全保障权
消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务,符合保障人身、财产安全的要求。
(二)真情知悉权
消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况,要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务,或者服务的内容、规格、费用等有关情况。
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