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执业药师2018年药事管理与法规考前练习试题(4)
三、多项选择题
1、依据《药品广告审查办法》,经批准的药品广告
A、在发布时不得更改广告内容
B、内容需要改动的,须经过企业所在地省级工商管理部门批准
C、内容需要改动的,须在企业所在地省级共商管理部门变更登记
D、内容需要改动的,需要重新申请药品生产批准文号
E、内容需要改动的,应当重新申请药品广告批准文号
2、审批药品广告的审查机关向申请人发出复审通知的情形包括
A、国家食品药品监督管理局认为广告内容不符合规定
B、省级以上广告监督管理机关提出复审建议的
C、广告览督管理机关人员渎职的
D、药品广告审查机关工作人员渎职的
E、药品广告审查机关认为应当复审的其他情形
3、关于异地发布药品广告说法正确的是
A、当提交《药品广告审查表》复印件
B、当提交批准的药品说明书复印件
C、电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体
D、提供本条规定的材料的复印件,需加盖证件持有单位印章
E、重新进行审批
4、申请药品广告批准文号,应当提交《药品广告审查表》,并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件,同时提交
A、申请人的《营业执照》、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
B、申请人是药品经营企业的,应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件
C、代办人代为申办药品广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件
D、药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书
E、广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件
5、无需审查的药品广告包括
A、非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的
B、或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的
C、不良反应小的中成药
D、更改了少部分内容的药品广告
E、药典收载的药品
6、药品广告应符合下列哪些法律法规及有关规定的,方可予以通过审查
A、《广告法》
B、《药品管理法》
C、《药品管理法实施条例》
D、《药品广告审查发布标准》
E、国家有关广告管理的其他规定
7、根据《药品广告审查办法》的有关规定,下列叙述正确的有
A、药品广告批准文号有效期为3年,过期作废
B、已批准的药品广告内容需要改动的,应当到原审批机关审查备案
C、药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜
D、申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出
E、申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出
参考答案
三、多项选择题
1、
【正确答案】 AE
2、
【正确答案】 ABE
3、
【正确答案】 ABCD
4、
【正确答案】 ABCDE
5、
【正确答案】 AB
6、
【正确答案】 ABCDE
7、
【正确答案】 CDE
【答案解析】 第十五条 药品广告批准文号有效期为1年,到期作废。
第十六条 经批准的药品广告,在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的,应当重新申请药品广告批准文号。
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