21、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括( )。
A、新药监测期内的药品
B、首次进口5年内的药品
C、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
D、国家基本药物目录中的药品
答案:D
解析:重点监测是指药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当开展重点监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品,应当根据安全性情况主动开展重点监测。被动重点监测是指省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况,可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测。
22、《中药材生产质量管理规范》(GAP)认证采取( )。
A、自愿原则 B、强制原则
C、备案原则 D、许可原则
答案:A
解析:《GAP》认证是非强制性的,采取“自愿原则”。
23、《进口药材一次性批件》有效期是( )。
A、1年 B、2年 C、3年 D、5年
答案:A
解析:《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件:一次性有效批件的有效期为1年,多次使用批件的有效期为2年。
24、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,有关生产中药饮片,说法错误的是 ( )。
A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》
B、必须使用符合药用标准的中药材,并尽量选择多种药材产地
C、必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程
D、必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片
答案:B
解析:(1)《药品管理法》规定:“中药饮片的炮制,必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。(2)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;(3)必须在符合药品《GMP》条件下组织生产,出厂的中药饮片应检验合格,并随货附纸质或电子版的检验报告书(复印件)。
25、《药品管理法实施条例》,关于定点经营表述正确的是( )。
A、全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药
B、区域批发企业可以经营一类精神药品原料药
C、全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发
D、区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品
答案:C
解析:(1)药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。(2)区域性批发企业,可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品,区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂,须经所在地省级药品监督管理部门批准。(3) 定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。
26、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》,审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是( )。
A、省级卫生行政部门
B、设区的市级卫生行政部门
C、省级药品监督管理部门
D、设区的市级药品监督管理部门
答案:B
解析:医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地“设区的市级人民政府卫生主管部门”批准,取得麻药、第一类精药购用“印鉴卡”。
27、根据《麻醉药品和精神药品管理办法实施条例》,抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,可以( )。
A、从其他医疗机构紧急借用
B、从定点生产企业紧急借用
C、要求患者找其他医疗机构购买使用
D、对患者说明情况,请患者自行解决
答案:A
解析:医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,可以从“其他医疗机构或者定点批发企业”紧急借用;抢救工作结束后,应当及时将借用情况报所在地“设区的市级药监部门和卫生部门”备案。P175
28、关于毒性药品的管理,错误的是( )。
A、生产毒性药品的生产记录,保存2年备查。
B、生产企业按批准的计划生产
C、由医药专业人员负责配制和质量检验
D、每次配料必须2 人复核
答案:A
解析:(1)毒性药品的生产企业须按审批的生产计划进行生产,不得擅自改变生产计划,自行销售。药品生产企业,必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验,并建立严格的管理制度。严防毒性药品与其他药品混。 每次配料,必须经二人以上复核无误,并详细记录每次生产所用原料和成品数,经手人要签字备查。(2)生产记录,保存“5年”备查。
29、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,疫苗分为两类,下列属于第二类疫苗的是( )。
A、公民自费并自愿受种的疫苗
B、政府免费向公民提供,公民依照政府的规定手种的疫苗
C、县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗
D、县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗
答案:A
解析:第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。接种第一类疫苗是免费的,其费用由政府承担;接种第二类疫苗是收费的,其费用由受种者或者其监护人承担。
30、某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划,将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后,接到提供该批疫苗的生产企业报告,怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施,错误的是( )。
A、省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗
B、县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗
C、县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告
D、县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求,将该批疫苗退回生产企业查明质量问题
答案:D
解析:疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告,不得自行处理。
31、根据《药品说明书和标签管理规定》,关于药品说明书规定的说法,错误的是( )。
A、非处方药应列出主要辅料名称
B、注射剂应列出全部辅料名称
C、化学药列出全部活性成份
D、中成药组方中应列出全部中药药味
答案:A
解析:药品说明书应当列出“全部”活性成份或者组方中的“全部”中药药味。注射剂和非处方药:还应当列出所用的“全部”辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明。
32、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是( )。
A、只需要列明通用名称和英文名称
B、只需要注明通用名称和汉语拼音
C、必须注明商品名称,但无需加注汉语拼音
D、应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明
答案:D
解析:【药品名称】按下列顺序列出(1)通用名称;(2)商品名称;(3)英文名称;(4)汉语拼音。
33、根据《药品标签和说明书管理规定》,下列所述属于药品内标签必须标注的内容是 ( )
A、药品的用法用量
B、药品的功能主治或适应症
C、药品通用名称、规格及产品批号
D、药品生产日期
答案:C
解析:药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。34、根据《药品说明书和标签管理规定》,下列药品有效期标注格式,错误的是 ( )
A、有效期至2015/11/16
B、有效期至16/11/2015
C、有效期至2015.11
D、有效期至2015年11月
答案:B
解析:药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。
35、根据《药品广告审查发布标准》,如在药品广告中出现下列宣传用语,可直接确定其属于药品虚假宣传的是( )
A、改善睡眠
B、应在专业人员指导下使用
C、传统中药
D、使用3 个疗程治愈糖尿病
答案:D
解析:经营者具有下列行为之一,足以造成相关公众误解的,可以认定为引入误解的虚假宣传行为:对商品作片面的宣传或者对比的;将科学上未定论的观点、现象等当作定论的事实用于商品宣传的;以歧义性语言或者其他引人误解的方式进行商品宣传的。P213
36、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,关于消费者权利的说法,错误的是( )。
A、消费者享有自主选择商品或者服务的权利
B、消费者购买、使用商品或者接受服务时,享有要求回扣的权利
C、消费者享有知道购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利
D、消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利
答案:B
解析:消费者享有自主选择商品或者服务的权利。消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。
37、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,购买商品时,消费者的权利不包括( )。
A、要求经营者提供商品的生产工艺
B、依法成立维护自身合法权益的社会团体
C、对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督
D、获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件
答案:A
解析:消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会组织的权利。消费者在自主选择商品或者服务时,有权进行比较、鉴别和挑选。消费者在购买商品或者接受服务时,有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件,有权拒绝经营者的强制交易行为。
38、认定为劣药的情形是( )
A、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
B、药品成分的含量不符合国家药品标准
C、药品甲用药品乙的名称进行销售
D、对保健食品进行药品疗效宣传
答案:B
解析:根据《药品管理法》第49条的规定,药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
39、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,知道或者应当知道他人生产、销售假药,提供广告等宣传的( )。
A.可以免予刑事处罚
B.以破坏社会主义经济秩序罪的共犯论处
C.以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处
D.以生产、销售假药罪的共犯论处
答案:D
解析:最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定,明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的,以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括:明知他人生产、销售假药、劣药,而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的;或者提供广告宣传等帮助行为的。
40、根据《医疗器械监督管理条例》,经营第二类医疗器械实行( )。
A、不需要许可和备案 B、需要许可或备案
C、备案管理 D、许可管理
答案:C
解析:经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
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