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执业药师2018年药事管理与法规考前练习试题(12)
一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。
1、下列选项中有关执业药师注册管理的说法,错误的是( )
A. 执业药师注册证的有效期为5年
B. 执业药师再次注册,除须符合注册条件外,还须有参加继续教育的证明
C. 注册有效期满前3个月,持证者须到注册机构办理再次注册手续
D. 执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续
答案:A
解析:(1)《执业药师资格制度暂行规定》第16条规定:执业药师注册有效期为三年,有效期满前三个月,持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者,除须符合第十三条的规定外,还须有参加继续教育的证明;(2)执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理变更注册手续。
2、药品安全风险特点不包括( )。
A、复杂性 B、安全性
C、不可预见性 D、不可避免性
答案:B
解析:药品安全风险特点包括:(1)复杂性;(2)不可预见性;(3)不可避免性。3、关于《国家药品安全“十二五”规划》的规划指标,以下说法不正确的是
A、全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准;
B、中药标准主导国际标准制定
C、医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上
D、2016年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药
答案:D
解析:规划指标包括:(1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准;(2)中药标准主导国际标准制定;(3)医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上;(4)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平;(5)药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;(6)无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求;(7)药品经营100%符合2013版《药品经营质量管理规范》要求;(8)自2012年开始,新开办零售药店均配备执业药师。(9)2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
4、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》,基本医疗卫生制度的四大体系不包括( )。
A、公共卫生服务体系 B、医疗服务体系
C、医疗保障体系 D、医药卫生监管体系
答案:D
解析:基本医疗卫生制度的四大体系:四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。
5、根据《国家基本药物目录管理办法(暂行),国家基本药物遴选原则是( )。
A、安全、有效、经济
B、安全、有效、质量可控
C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
D、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备
答案:D
解析:遴选原则应当按照:(1)防治必需;(2)安全有效;(3)价格合理;(4)使用方便;(5)中西药并重;(6)基本保障;(7)临床首选和基层能够配备的原则。
6、 有关药品电子监管,下列说法错误的是
A、凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业,必须在规定的时间内入网
B、《入网药品目录》中的品种上市前,必须在所有包装上加贴药品电子监管码
C、 新开办药品经营企业,如需经营《人网药品目录》药品,应配备药品电子监管码采集设备
D、列人《入网药品目录》的药品品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售
答案:B
解析:药品电子监管的基本要求:(1)凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业,必须在规定的时间内入网。(2)《入网药品目录》中的品种上市前,必须在产品最小销售包装上加贴统一表示的药品电子监管码。(3)凡生产列入《入网药品目录》药品的企业,药品注册申请与药品电子监管网入网手续同时办理。(4)新开办药品经营企业,如需经营《入网药品目录》药品的,同时办理《药品经营许可证》与药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备;(5)已取得《药品经营许可证》的企业,如需经营《入网药品目录》药品的,应完成入网和相关设施的配备,并同时利用网络进行数据报送。(6)对列入《入网药品目录》的药品品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售。(7)药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。
7、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,关于基本药物使用的说法,正确的是( )。
A、政府举办的所有医疗机构全部配各和使用国家基本药物
B、政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物
C、基本药物报销比例可略高于非基本药物
D、基本药物全部纳入甚本医疗保障药品报销目录
答案:D
解析:政府举办的“基层”医疗卫生机构“全部(100%)”配备和使用基本药物;(2)基本药物“全部(100%)”纳入“基本医疗保障药物”报销目录。1报销比例“明显”高于非基本药物。
8、药品监督管理部门的主要职能是
A、负责药品宏观经济管理
B、负责起草中医药事业发展的法律法规草案
C、承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责
D、负责药品价格的监督管理工作
答案:C
解析:药品监督管理部门是指依照法律法规的授权和相关规定,承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。
9、下列选项中不是行政强制执行的方式( )。
A、加处罚款或者滞纳金
B、划拨存款、汇款
C、限制公民人身自由
D、排除妨碍、恢复原状
答案:C
解析:行政强制执行的方式包括:(1)加处罚款或者滞纳金;(2)划拨存款、汇款;(3)拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;(4)排除妨碍、恢复原状;(5)代履行;(6)其他强制执行方式。
10、根据《中华人民共和国行政处罚法》,对当事人可不予行政处罚的是( )。
A、受他人胁迫有违法行为的
B、主动消除或者减轻违法行为危害后果的
C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的
D、违法行为在两年后才被发现,法律未另规定的
答案:D
解析:不予处罚:(1)不满(小于)十四周岁的人有违法行为的;(2)违法行为在两年内未被发现的,除法律另有规定外;(3)精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的;(4)如违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的。
11、国药监部门核发的药品批准文号有效期( )。
A、6个月 B、1年 C、3年 D、5年
答案:D
解析:国药监部门核发的药品批准文号有效期为5年。届满需要继续,应在有效期届满前6个月申请再次注册。
12、根据《药品生产质量管理规范(2010 版)》,在药品生产企业应当具备的条件中,不包括( )。
A、具有适当资质并经过培训的人员
B、足够的厂房和空间
C、新药研发的团队、仪器和设备
D、经过批准的生产工艺规程
答案:C
解析:药品生产企业,为保证生产质量管理的基本要求上,必须配备所需的资源,至少包括:(1)具有适当的资质并经培训合格的人员;(2)足够的厂房和空间;(3)适用的设备和维修保障;(4)正确的原辅料、包装材料和标签;(5)经批准的工艺规程和操作规程;(6)适当的贮运条件。
13、根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是( )。
A.药品生产企业 B.药品经营企业
C.医疗机构 D.医疗检验机构
答案:A
解析:药品生产企业为药品召回调查评估及实施召回的主体。
14、根据《药品流通监督管理办法》,关于药品生产、经营企业购销药品行为说法错误的是( )。
A、药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责
B、药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动
C、药品生产企业可以销售本企业生产的药品
D、药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品
答案:D
解析:(1)药品生产、经营企业对销售人员的管理①药品生产、经营企业对其药品“购销行为负责”;②对其销售人员或设立的办事机构以“本企业名义”从事的药品购销行为承担法律责任。③药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案。(2)药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
15、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》,关于互联网药品交易的说法,错误的是( )。
A、对首次上网交易的药品经营企业,提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案
B、药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务
C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药
D、参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品,不得上网销售药品
答案:B
解析:(1)提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产、经营企业、医疗机构从“事药品交易的资格”及其交易“药品的合法性”。(2)通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产、批发企业:“只能”交易本企业生产或者本企业经营的药品;(3)参与互联网药品交易的医疗机构:“只能”购买药品,不得上网销售药品。(4)向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业:“只能”在网上销售“本企业经营的非处方药”。
16、根据《处方管理办法》,医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是( )。
A、麻醉药品处方 B、精神药品处方
C、医疗用毒性药品处方 D、妇科处方
答案:D
解析:除①麻醉药品;②精神药品;③医疗用毒性药品;④儿科处方外,医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
17、根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行) ,下列品种中,可以作为医疗机构制剂申报的是( )。
A、市场上没有供应的经典方剂
B、市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制
C、市场上没有供应且临床需用的麻醉药品
D、市场、没有供应的中药注射剂
答案:A
解析:不得作为医疗机构制剂申报的品种:(1)市场上已有供应的品种;(2)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;(3)生物制品,变态反应原除外;(4)中药注射剂;(5)中药、化学药组成的复方制剂;(6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
18、根据《抗菌药物临床应用管理办法》,特殊使用级抗菌药物可以( )。
A、在门诊使用
B、在村卫生室使用
C、在局部感染时使用
D、在抢救生命垂危患者时使用
答案:D
解析:特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用,临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征,经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后,由具有相应处方权医师开具处方。
19、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法,正确的是( )。
A、按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类
B、按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不问进行分类
C、按照药物经济学评价指标中的风险效益比成成本效益比的不同进行分类
D、按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类
答案:D
解析:根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。
20、根据《城镇职工基本区疗保险定点零售药店管理暂行规定》,对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行( )。
A、轮换制 B、定点制
C、终身制 D、承包制
答案:B
解析:根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行方法》(劳社部发(1999) 16号)的规定,定点零售药店,是指经统筹地区劳动保障行政部门审查,并经社会保险经办机构确定的,为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方,在定点零售药店购药的行为。