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2018执业药师考试药事管理与法规考前模拟题(7)
一、最佳选择题
1、质量检验部门对每批药材进行检验的依据是
A、药典
B、国家药品标准
C、省级规范
D、企业内部标准
E、按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验
2、GAP的适用范围是
A、中药材种植的过程
B、中药材生产企业采集与加工中药材的全过程
C、中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程
D、药品生产企业生产中药饮片的全过程
E、药品生产企业生产中成药的全过程
3、下列叙述中不符合我国中药管理规定的是
A、新发现的药材,必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售
B、实施批准文号管理的中药材,必须从具有药品生产、经营资格的企业购进
C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药
D、药品经营企业购进中药材应标明产地
E、中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志
4、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,有关批发零售中药饮片,说法错误的是
A、零售中药饮片应随货附检验报告书(复印件)
B、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》
C、须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购
D、批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片,应随货附检验报告书(复印件)
E、批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片,应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书(复印件)
答案部分
一、最佳选择题
1、
【正确答案】 E
2、
【正确答案】 C
3、
【正确答案】 C
【答案解析】 本题考查药品管理法及其实施条例对中药管理的规定。
新发现和从国外引种的药材,经国务院药品监督管理部门审核批准后,方可销售;城乡集市贸市场不得出售中药材以外的药品;药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品,购进没有实施批准文号管理的中药材除外;发运中药材必须有包装,中药材每件包装上,必须注明品名,产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志;购进和销售中药材应标明产地;生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器,包装不符合规定的中药饮片,不得销售;中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。C错在城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。建议考生通过“新药材须经批准才销售,城乡集贸只可销中药材、部分中药材批准文号管,中药饮片有国标和省标,中药材饮片有包装标签”口诀准确记忆。
4、
【正确答案】 A
【答案解析】 批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》,必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片,应随货附加盖单位公争的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。
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