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2018执业药师考试药事管理与法规考前模拟题(11)
三、多项选择题
1、对药品检验机构的检验结果有异议时,当事人可以自收到检验结果之日起7日内申请复验。渠道有
A、向县以上人民政府申请复验
B、向省药品监督管理部门申请复验
C、向原药品检验机构申请复验
D、向上一级药品检验机构申请复验
E、直接向国家药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验
2、必须在药品标签上印有规定标志的药品有
A、麻醉药品
B、精神药品
C、毒性药品
D、放射性药品
E、非处方药
3、依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,依法实行政府定价、政府指导价的药品,政府价格主管部门依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格,做到
A、质价相符
B、消除虚高价格
C、维护药品市场秩序
D、保护用药者的正当利益
E、提高药品生产者积极性
4、实行政府定价、政府指导价药品的定价原则有
A、社会承受能力
B、社会平均成本
C、市场供求
D、质价相符,消除虚高价格
E、国家储备
5、指定药品检验机构进行检验的药品包括
A、进口药品
B、首次在中国销售的药品
C、再评价的药品
D、国家药品监督管理局规定的生物制品
E、国家规定的其他药品
6、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员在药品购销中收受回扣的,
A、由卫生行政部门或本单位给予行政处分
B、没收违法所得
C、对违法情节严重的,由卫生行政部门吊销执业证书
D、构成犯罪的,追究刑事责任
E、由工商行政管理部门处以罚款
7、生产药品的材料必须符合药用要求的是
A、原料
B、辅料
C、外包装材料
D、直接接触药品的包装材料
E、直接接触药品的容器
8、必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有
A、生物制品
B、中药饮片
C、化学药品
D、抗生素
E、放射性药品
9、开办药品生产企业的条件是
A、具有经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B、具有与生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境
C、具有对所生产药品质量管理和检验的机构、人员及必要的仪器设备
E、具有GMP证书
10、某省两患者服用甲药厂的“糖脂宁胶囊”(批号为101101)后死亡,经药品监督管理部门核查,甲厂未生产过批号为101101的“糖脂宁胶囊”,致人死亡的药品是乙药厂非法生产的,经药检所检验,该药中非法添加了“格列本脲”,下列处理正确的是
A、判定甲场生产的“糖脂宁胶囊”为假药
B、批号为101101的“糖脂宁胶囊”为假药
C、甲应对其生产的所有“糖脂宁胶囊”实施召回
D、对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任
E、对甲和乙同时按生产、销售劣药行为追究其刑事责任
11、国家药品标准包括
A、《中华人民共和国药典》
B、省级卫生行政部门制定的药品标准
C、省级药品监督管理部门制定的药品标准
D、省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范
E、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准
12、药品经营企业购进药品必须
A、验明药品合格证明
B、验明药品相关标识
C、建立并执行进货检查验收制度
D、验明药品包装材料的审批标志
E、验明中药材原产地的药检合格证明
13、根据《中华人民共和国药品管理法》规定,药品生产企业
A、只能按照国家药品标准炮制中药饮片
B、生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求
C、必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中成药
D、必须对其生产的药品进行质量检验,合格的方可出厂
E、生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确
14、《中华人民共和国药品管理法》规定,按劣药论处的是
A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
B、超过有效期的
C、不注明或者更改生产批号的
D、变质、被污染的
E、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
15、我国《药品管理法》规定药品价格包括
A、政府定价
B、政府指导价
C、公司自主定价
D、市场调节价
E、招标价格
16、对生产、销售假药者根据情节可以分别给予或并处
A、警告
B、没收假药和违法所得、罚款
C、责令其停产、停业整顿
D、吊销许可证
E、撤销药品批准证明文件
17、包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注
A、药品通用名称
B、规格
C、批准文号
D、产品批号
E、有效期
18、医疗单位配制的制剂可以
A、凭医生处方在本医疗机构使用
B、在医疗单位之间任意调配
C、在市场上销售
D、特殊情况下经批准在指定的医疗机构之间调剂使用
E、在集贸市场上销售
19、中药饮片的炮制
A、有国家药品标准的按国家药品标准炮制
B、没有国家药品标准的按省级炮制规范炮制
C、按地方标准炮制
D、按企业标准炮制
E、按行业标准炮制
参考答案
三、多项选择题
1、
【正确答案】 CDE
2、
【正确答案】 ABCDE
3、
【正确答案】 ABD
【答案解析】 本题考查药品价格管理依据及原则。
依法实行政府定价、政府指导价的药品,政府价格主管部门应当根据《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格,做到质量相符,消除虚高价格,保护用药者的正当利益。政府定价、政府指导价管理依据及原则属考试的重点,以多项选择题出现的概率较大。
4、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 对于依法实行政府定价、政府指导价的药品,依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格,做到质价相符,消除虚高价格,保护用药者的正当利益。
5、
【正确答案】 BDE
【答案解析】 第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口:
(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;
(二)首次在中国销售的药品;
(三)国务院规定的其他药品。
前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
6、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 第九十一条 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,依法给予处分,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师,由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
7、
【正确答案】 ABDE
【答案解析】 第十一条 生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。
第四十四条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准,并经国务院药品监督管理部门批准注册。
直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。
8、
【正确答案】 ACDE
【答案解析】 第十条 除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
9、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 第八条 开办药品生产企业,必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
(四)具有保证药品质量的规章制度。
10、
【正确答案】 BD
【答案解析】 判定是乙药厂制售假药。
11、
【正确答案】 AE
【答案解析】 根据《中华人民共和国药品管理法》第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
12、
【正确答案】 ABC
【答案解析】 根据《中华人民共和国药品管理法》第十七条 药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。
13、
【正确答案】 BCDE
【答案解析】 根据《中华人民共和国药品管理法》规定,中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
14、
【正确答案】 BCE
【答案解析】 本题出自《中华人民共和国药品管理法》。根据第四十九条规定,禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。故本题选BCE。
15、
【正确答案】 ABD
16、
【正确答案】 BCDE
17、
【正确答案】 ABDE
18、
【正确答案】 AD
19、
【正确答案】 AB
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