2020执业药师《药学专业知识一》复习考点汇总【三】

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2020执业药师《药学专业知识一》复习考点汇总【三】

  固体制剂的分类、特点与一般质量要求

  1、固体制剂:系指以固体状态存在的剂型的总称,常用的剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂等,可供口服或外用。固体制剂是临床应用中的首选剂型。

  2、固体制剂的分类:按不同的剂型分类,固体制剂分为散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。按照药物释放速度的快慢分类,可以将固体制剂分为速释固体制剂(例如速崩片、速溶片、固体分散片等)、缓控释固体制剂(例如渗透泵片、缓释片、缓释胶囊等)和普通固体制剂。

  3、固体制剂的特点:

  (1)物理、化学稳定性好,生产工艺较成熟,生产成本较低。

  (2)制备过程的前处理需经历相同的单元操作。

  (3)药物在体内需先溶解后再被吸收进入血液循环。

  (4)剂量较易控制。

  (5)贮存、运输、服用以及携带方便。

  4、固体制剂的一般质量要求:

  (1)散剂质量检查项目:粒度、外观均匀度、水分、装量、装量差异、无菌和微生物限度。

  (2)颗粒剂质量检查项目:粒度、干燥失重、溶化性、装量、装量差异和微生物限度

  (3)片剂质量检查项目:外观均匀度、硬度、重量差异(含量均匀度)、崩解时限、微生物限度等

  (4)胶囊剂质量检查项目:水分、装量差异(含量均匀度)、崩解时限、微生物限度等。

  2020执业药师《药学专业知识一》复习考点【二】

  片剂的分类

  1、含片:系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。含片中的药物应是易溶性的,主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。

  2、舌下片:置于舌下能迅速溶化,药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。舌下片中的药物与辅料应是易溶性的,适于急症的治疗。不经过胃肠道,无首过效应。

  3、口腔贴片:粘贴于口腔,经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。

  4、咀嚼片:咀嚼后吞服的片剂。应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖水溶性辅料作填充剂和黏合剂。

  5、可溶片:系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。可溶片应溶解于水中,溶液可呈轻微乳光。可供口服、外用、含漱等用。

  6、泡腾片:含有碳酸氢钠和有机酸,遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。有机酸用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。

  7、阴道片与阴道泡腾片:置于阴道内使用的片剂。不适于局部刺激性的药物。8、肠溶片:用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。

  2020执业药师《药学专业知识一》复习考点【三】

  降压物质检查法

  本法系比较组胺对照品(S)与供试品(T)引起麻醉猫(或狗)血压下降的程度,以判定供试品中所含降压物质的限度是否符合规定。

  组胺对照品溶液的配制精密称取磷酸组胺对照品适量,按组胺计算,加水溶解使成每1ml中含1.0mg的溶液,分装于适宜的容器内,4—8℃贮存,如无沉淀析出,可在3个月内使用。

  对照品稀释液的配制临用前,精密量取组胺对照品溶液适量,用氯化钠注射液配成每1ml中含组胺0.5μg的稀释液。

  供试品溶液的配制按正文规定的剂量,配成适当浓度的供试品溶液;试验时,一般要求供试品溶液与对照品稀释液的注入体积应相等。

  检查法取健康无伤、体重2kg以上的猫(或体重5kg以上的狗),雌者无孕,用适宜的麻醉剂(如巴比妥类)麻醉后,固定于保温手术台上,分离气管并插入插管以使呼吸畅通,必要时可行人工呼吸。在一侧颈动脉插入连接测压计的动脉套管,管内充满适宜的抗凝剂溶液,以记录血压,也可用其他适当仪器记录血压。在一侧股静脉内插入静脉插管,供注射药液用。试验中应注意保持动物体温。全部手术完毕后,将测压计调节到与动物血压相当的高度(一般为13.3—16.0kPa),开启动脉夹,待血压稳定后,即可进行药液注射。各次注射速度应相同,每次注射后立即注入一定量的氯化钠注射液,相邻两次注射的间隔时间应一定(3—5分钟),每次注射应在前一次反应恢复稳定以后进行。自静脉轮流注入上述对照品稀释液,剂量按动物体重每1kg注射组胺0.05μg、0.1μg及0.15μg,每个剂量应各重复2—3次,如0.1μg剂量所致的血压下降值均不小于2.67kPa,同时相应各剂量所致反应的平均值有差别,可认为该动物的灵敏度符合规定。

  取对照品稀释液按动物体重每1kg注射组胺0.1μg的剂量(ds),供试品溶液按正文中规定的剂量(dT),照下列次序注射一组4个剂量:ds、dT、dT、ds.然后以第一与第三、第二与第四剂量所致的反应分别比较。如dT所致的反应值均不大于ds所致反应值的一半,即认为供试品的降压物质检查符合规定。否则应按上述次序继续注射一组4个剂量,并按相同方法分别比较两组内各对ds、dT剂量所致的反应值;如dT所致的反应值均不大于ds所致的反应值,仍认为供试品的降压物质检查符合规定;如dT所致的反应值均大于ds所致的反应值,即认为供试品的降压物质检查不符合规定;否则应另取动物复试。如复试的结果仍有dT所致的反应值大于ds所致的反应值,即认为供试品的降压物质检查不符合规定。

  所用动物经灵敏度检查如仍符合规定,可继续用于降压物质检查。

  2020执业药师《药学专业知识一》复习考点【四】

  主动转运和膜动转运

  主动转运:药物通过生物膜转运时,借助载体或酶促系统,可以从膜的低浓度一侧向高浓度一侧转运,这种过程称为主动转运。

  主动转运有如下特点:

  ①逆浓度梯度转运;

  ②需要消耗机体能量,能量的来源主要由细胞代谢产生的ATP提供 ;

  ③转运速度与载体量有关,往往可出现饱和现象;

  ④可与结构类似的物质发生竞争现象;

  ⑤受抑制剂的影响;

  ⑥具有结构特异性;

  ⑦主动转运还有部位特异性。

  一些生命必需物质(如K+,Na+,I ,单糖,氨基酸,水溶性维生素)和有机酸、碱等弱电解质的离子型化合物等,能通过主动转运吸收。

  膜动转运:生物膜具有一定的流动性,它可以通过主动变形,膜凹陷吞没液滴或微粒,将某些物质摄入细胞内或从细胞内释放到细胞外,此过程称膜动转运。

  膜动转运是蛋白质和多肽的重要吸收方式,并且有一定的部位特异性(如蛋白质在小肠下段的吸收最为明显)。微粒给药系统可通过吞噬作用进入细胞。

  2020执业药师《药学专业知识一》复习考点【五】

  易氧化的药物

  1.酚类药物

  分子结构中含有酚羟基的药物如肾上腺素、异丙肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、吗啡等,在氧、金属离子、光线、温度等的影响下,易氧化变质。有些氧化后形成有色的醌类化合物。酚磺乙胺分子结构中含有酚羟基,采用正交试验分析方法考察酚磺乙胺注射液在输液中的稳定性,结果表明光线对酚磺乙胺的稳定性影响最大,其次为输液种类及配伍温度。提示临床使用时宜避光。

  2.芳胺药物

  对氨基水杨酸钠(PAS一2Na)是常用的抗结核病药。临床常以8——12g溶于5%葡萄糖注射液500mL中,在避光条件下2小时静脉滴注完毕。但在滴注过程中,输液颜色随滴注时间延长而逐渐加深,以至不能供药用。对氨基水杨酸钠的颜色变化主要是由于其发生脱羧反应生成褐色的间氨基酚,再被继续氧化形成二苯醌型化合物所致。此化合物的氨基容易被羧基所取代而生成3,5,3’,5’2四羧基二苯醌,呈明显红棕色。这种反应在酸性条件下尤易发生。其中间氨基酚无治疗作用,其量的增加可进一步加速对氨基水杨酸钠的降解;而二苯醌型化合物易引起不良反应。

  因此,如溶液颜色深于配制时的颜色则不能再行滴注。该药物无论是药品说明书还是各类用药指南都明确指出,静脉滴注的溶液应新鲜配制,滴注过程应避光,溶液变色即不得使用。

  3.含有不饱和碳键的药物

  两性霉素B(AmB)属多烯类抗真菌药物,具有易氧化的结构。对其在5%葡萄糖注射液中的稳定性的实验考察表明,在8℃冷藏贮存24h,AmB含量下降小于2%,光照下25℃24h及34℃12hAmB含量下降均已大于10%,避光条件下24hAmB含量下降低于10%。表明两性霉素B的5%葡萄糖注射液在光照下不稳定。临床使用AmB滴注时必须临时配制,避光滴注。

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  固体制剂的分类、特点与一般质量要求

  1、固体制剂:系指以固体状态存在的剂型的总称,常用的剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂等,可供口服或外用。固体制剂是临床应用中的首选剂型。

  2、固体制剂的分类:按不同的剂型分类,固体制剂分为散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。按照药物释放速度的快慢分类,可以将固体制剂分为速释固体制剂(例如速崩片、速溶片、固体分散片等)、缓控释固体制剂(例如渗透泵片、缓释片、缓释胶囊等)和普通固体制剂。

  3、固体制剂的特点:

  (1)物理、化学稳定性好,生产工艺较成熟,生产成本较低。

  (2)制备过程的前处理需经历相同的单元操作。

  (3)药物在体内需先溶解后再被吸收进入血液循环。

  (4)剂量较易控制。

  (5)贮存、运输、服用以及携带方便。

  4、固体制剂的一般质量要求:

  (1)散剂质量检查项目:粒度、外观均匀度、水分、装量、装量差异、无菌和微生物限度。

  (2)颗粒剂质量检查项目:粒度、干燥失重、溶化性、装量、装量差异和微生物限度

  (3)片剂质量检查项目:外观均匀度、硬度、重量差异(含量均匀度)、崩解时限、微生物限度等

  (4)胶囊剂质量检查项目:水分、装量差异(含量均匀度)、崩解时限、微生物限度等。

  2020执业药师《药学专业知识一》复习考点【二】

  片剂的分类

  1、含片:系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。含片中的药物应是易溶性的,主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。

  2、舌下片:置于舌下能迅速溶化,药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。舌下片中的药物与辅料应是易溶性的,适于急症的治疗。不经过胃肠道,无首过效应。

  3、口腔贴片:粘贴于口腔,经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。

  4、咀嚼片:咀嚼后吞服的片剂。应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖水溶性辅料作填充剂和黏合剂。

  5、可溶片:系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。可溶片应溶解于水中,溶液可呈轻微乳光。可供口服、外用、含漱等用。

  6、泡腾片:含有碳酸氢钠和有机酸,遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。有机酸用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。

  7、阴道片与阴道泡腾片:置于阴道内使用的片剂。不适于局部刺激性的药物。8、肠溶片:用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。

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  降压物质检查法

  本法系比较组胺对照品(S)与供试品(T)引起麻醉猫(或狗)血压下降的程度,以判定供试品中所含降压物质的限度是否符合规定。

  组胺对照品溶液的配制精密称取磷酸组胺对照品适量,按组胺计算,加水溶解使成每1ml中含1.0mg的溶液,分装于适宜的容器内,4—8℃贮存,如无沉淀析出,可在3个月内使用。

  对照品稀释液的配制临用前,精密量取组胺对照品溶液适量,用氯化钠注射液配成每1ml中含组胺0.5μg的稀释液。

  供试品溶液的配制按正文规定的剂量,配成适当浓度的供试品溶液;试验时,一般要求供试品溶液与对照品稀释液的注入体积应相等。

  检查法取健康无伤、体重2kg以上的猫(或体重5kg以上的狗),雌者无孕,用适宜的麻醉剂(如巴比妥类)麻醉后,固定于保温手术台上,分离气管并插入插管以使呼吸畅通,必要时可行人工呼吸。在一侧颈动脉插入连接测压计的动脉套管,管内充满适宜的抗凝剂溶液,以记录血压,也可用其他适当仪器记录血压。在一侧股静脉内插入静脉插管,供注射药液用。试验中应注意保持动物体温。全部手术完毕后,将测压计调节到与动物血压相当的高度(一般为13.3—16.0kPa),开启动脉夹,待血压稳定后,即可进行药液注射。各次注射速度应相同,每次注射后立即注入一定量的氯化钠注射液,相邻两次注射的间隔时间应一定(3—5分钟),每次注射应在前一次反应恢复稳定以后进行。自静脉轮流注入上述对照品稀释液,剂量按动物体重每1kg注射组胺0.05μg、0.1μg及0.15μg,每个剂量应各重复2—3次,如0.1μg剂量所致的血压下降值均不小于2.67kPa,同时相应各剂量所致反应的平均值有差别,可认为该动物的灵敏度符合规定。

  取对照品稀释液按动物体重每1kg注射组胺0.1μg的剂量(ds),供试品溶液按正文中规定的剂量(dT),照下列次序注射一组4个剂量:ds、dT、dT、ds.然后以第一与第三、第二与第四剂量所致的反应分别比较。如dT所致的反应值均不大于ds所致反应值的一半,即认为供试品的降压物质检查符合规定。否则应按上述次序继续注射一组4个剂量,并按相同方法分别比较两组内各对ds、dT剂量所致的反应值;如dT所致的反应值均不大于ds所致的反应值,仍认为供试品的降压物质检查符合规定;如dT所致的反应值均大于ds所致的反应值,即认为供试品的降压物质检查不符合规定;否则应另取动物复试。如复试的结果仍有dT所致的反应值大于ds所致的反应值,即认为供试品的降压物质检查不符合规定。

  所用动物经灵敏度检查如仍符合规定,可继续用于降压物质检查。

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  主动转运和膜动转运

  主动转运:药物通过生物膜转运时,借助载体或酶促系统,可以从膜的低浓度一侧向高浓度一侧转运,这种过程称为主动转运。

  主动转运有如下特点:

  ①逆浓度梯度转运;

  ②需要消耗机体能量,能量的来源主要由细胞代谢产生的ATP提供 ;

  ③转运速度与载体量有关,往往可出现饱和现象;

  ④可与结构类似的物质发生竞争现象;

  ⑤受抑制剂的影响;

  ⑥具有结构特异性;

  ⑦主动转运还有部位特异性。

  一些生命必需物质(如K+,Na+,I ,单糖,氨基酸,水溶性维生素)和有机酸、碱等弱电解质的离子型化合物等,能通过主动转运吸收。

  膜动转运:生物膜具有一定的流动性,它可以通过主动变形,膜凹陷吞没液滴或微粒,将某些物质摄入细胞内或从细胞内释放到细胞外,此过程称膜动转运。

  膜动转运是蛋白质和多肽的重要吸收方式,并且有一定的部位特异性(如蛋白质在小肠下段的吸收最为明显)。微粒给药系统可通过吞噬作用进入细胞。

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  易氧化的药物

  1.酚类药物

  分子结构中含有酚羟基的药物如肾上腺素、异丙肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、吗啡等,在氧、金属离子、光线、温度等的影响下,易氧化变质。有些氧化后形成有色的醌类化合物。酚磺乙胺分子结构中含有酚羟基,采用正交试验分析方法考察酚磺乙胺注射液在输液中的稳定性,结果表明光线对酚磺乙胺的稳定性影响最大,其次为输液种类及配伍温度。提示临床使用时宜避光。

  2.芳胺药物

  对氨基水杨酸钠(PAS一2Na)是常用的抗结核病药。临床常以8——12g溶于5%葡萄糖注射液500mL中,在避光条件下2小时静脉滴注完毕。但在滴注过程中,输液颜色随滴注时间延长而逐渐加深,以至不能供药用。对氨基水杨酸钠的颜色变化主要是由于其发生脱羧反应生成褐色的间氨基酚,再被继续氧化形成二苯醌型化合物所致。此化合物的氨基容易被羧基所取代而生成3,5,3’,5’2四羧基二苯醌,呈明显红棕色。这种反应在酸性条件下尤易发生。其中间氨基酚无治疗作用,其量的增加可进一步加速对氨基水杨酸钠的降解;而二苯醌型化合物易引起不良反应。

  因此,如溶液颜色深于配制时的颜色则不能再行滴注。该药物无论是药品说明书还是各类用药指南都明确指出,静脉滴注的溶液应新鲜配制,滴注过程应避光,溶液变色即不得使用。

  3.含有不饱和碳键的药物

  两性霉素B(AmB)属多烯类抗真菌药物,具有易氧化的结构。对其在5%葡萄糖注射液中的稳定性的实验考察表明,在8℃冷藏贮存24h,AmB含量下降小于2%,光照下25℃24h及34℃12hAmB含量下降均已大于10%,避光条件下24hAmB含量下降低于10%。表明两性霉素B的5%葡萄糖注射液在光照下不稳定。临床使用AmB滴注时必须临时配制,避光滴注。

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