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2018年初级中药士考点精选：处方药与非处方药分类管理
处方药与非处方药分类管理
为了加强药品的监督管理，确保人民用药安全、有效，减轻国家与人民在医疗方面的负担，方便群众，原国家药品监督管理局于1999年颁布了《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，并已于2000年1月1日施行。对处方药与非处方药的审批、包装、标签、说明书、广告、标识、销售、服务等进行分类管理。
2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》第三十七条规定：“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度”。
(一)实行处方药与非处方药分类管理的意义
1.有利于保证人们用药安全
对不适宜自我药疗的品种，实行处方药管理制度，在医生监督下使用，减少药品的滥用，促进合理用药，提高医疗质量。
2.有利于提高人民的自我保健意识
3.有利于促进医药行业与国际接轨
(二)我国实施药品分类管理的指导思想、目标和基本原则
1.指导思想
是从保证人民用药安全、有效和提高药品监督管理水平出发，建立符合国情的科学、合理的管理思路。在制定法规和政策时，要先原则，后具体，先综合、后分类，实施工作要建立在充分调查研究的基础上，按照分步实施、逐步到位的方式进行。
2.目标
是从2000年开始，初步建立起符合社会主义市场经济体制改革要求的处方药与非处方药分类管理制度和与之相适应的新的药品监督管理制度，再经过若干年的时间，建立一个比较完善、具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度。
3.基本原则
积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善。
(三)处方药管理
1.处方药的分类(根据处方药零售、使用上的限制)
(1)患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。如：一类精神药品、麻醉药品、放射性药品、堕胎药等。
(2)患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方药。
(3)患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。如口服抗生素等。
2.处方药的管理模式
(1)在生产和批发方面：处方药的生产、批发业务必须由具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业依法进行;对进入药品流通领域的处方药，要求将“凭医师处方销售、购买和使用!”的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或者药品使用说明书上;禁止其他任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。
(2)在零售方面：处方药只能在具有《药品经营许可证》并配备驻店执行药学技术服务业务的执业药师或药师以上的药学技术人员的社会药店、医疗机构药房中凭医师处方零售。其他任何单位和个人不得零售处方药。注射给药的...