执业药师考试虽然要到明年十月才开考，早点复习，还是好的，本网带来了2019药事管理与法规复习：药品界定与特性，希望能帮助大家对药品这方面的知识有更深入的了解。
2019药事管理与法规复习：药品界定与特性
1、药品界定
特指人用药品，不包括兽药和农药；
药品的法定范围：包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等；
药品：药物成品或者药物制剂+原料药物+中药材；
《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品：体内使用的诊断药品、（按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记）的体外诊断试剂。
2、药品特性
（1）有效性
（2）安全性
（3）稳定性
（4）均一性
3、药品安全风险
①自然风险又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险；是客观存在的，来源于药品不良反应；
②人为风险，属于药品的制造和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险关键因素。
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2019药事管理与法规指导：执业药师注册管理及程序
1、执业药师注册管理
（1）注册机构
国家食药监总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。
（2）执业范围
药品生产、药品经营、药品使用。
机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。
（3）注册地区
省、自治区、直辖市。
（4）执业限制
只能在一个执业药师注册机构注册，按照注册执业类别、执业范围执业。
（5）不予注册
①无完全民事行为能力的；
②刑罚完毕不满2年的；
③取消执业药师资格不满2年的；
④传染病，精神病发。
2、执业药师注册程序
（1）首次注册
（2）再次注册
执业药师注册有效期为3年，持证者在有效期满前3个月办理再次注册。
（3）变更注册
执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围为及时办理变更注册。
（4）注销注册
①死亡或宣告失踪的；
②受刑事处罚的；
③被吊销《执业药师资格证书》；
④受开除行政处分的；
⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；
⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上；
⑦注册许可有效期届满未延续的。
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2019执业药师考试《药事管理与法规》复习：药品假药劣药的区别
1、药品
指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、假药
有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口或依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
3、劣药
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。
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2019执业药师考试《药事管理与法规》复习：抗菌药物分级管理概述
1、非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低。
2、限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高。
3、特殊使用级：
（1）具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；
（2）需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；
（3）疗效、安全性方面临床资料较少的抗菌药物；
（4）价格昂贵的抗菌药物。
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2019执业药师考试《药事管理与法规》复习：中药管理概述
1、国家重点保护的野生药材物种分为三级管理
2、国家重点保护的野生药材名录
（1）一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
记忆：虎豹羚羊梅花鹿。
（2）二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
（3）三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
记忆：紫薇丰腴赠猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活。
①紫薇丰腴赠猪肉：紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉；
②川味黄连送石斛：川贝母、五味子、黄芩、连翘、石斛；
③荆轲刺秦赴远东：蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬；
④胆大心细也难活：龙胆、细辛、羌活。
3、中药保护品种的保护期限
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。保护期满前6个月，可以申请延长保护期，不得超过第一次批准的保护期限。
4、中药一级保护品种
①对特定疾病有特殊疗效的；
②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
③用于预防和治疗特殊疾病的。
记忆：一级很特殊，特殊疗效、特殊疾病。
5、中药二级保护品种
①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；
②对特定疾病有显著疗效的；
③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
记忆：二级天然很显著，显著疗效、天然药物。
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不纳入国家基本药物目录遴选范围药品有哪些？
（1）含有国家濒危野生动植物药材的；
（2）主要用于滋补保健作用，易滥用的；
（3）非临床治疗首选的；
（4）因严重不良反应，国家药监部门规定暂停生产、销售或使用的；
（5）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；
（6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
口诀：濒野滋补非首选，暂停产销违法伦。
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2019执业药师考试《药事管理与法规》复习：互联网药品交易服务分类
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2019执业药师考试《药事管理与法规》复习：药品召回时限
药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：
一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。
药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。
药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
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2019执业药师考试《药事管理与法规》复习：药品安全风险分类
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2019执业药师考试《药学管理与法规》复习：药品研制具体阶段
第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理实验（安全性评价试验）；第二个阶段是新药的临床试验。第三个阶段是生产和上市后研究。
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。
Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，zui终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。
Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般为18～24例。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。
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2019执业药师考试《药事管理与法规》复习：药品安全风险分类
药品安全风险分类：自然风险和人为风险。
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2019执业药师考试《药事管理与法规》复习：互联网药品交易服务分类
互联网药品交易服务分为三类：
第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务;
第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易;
第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。
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