药事管理与法规讲义

　　大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“执业药师2017药事管理与法规讲义之保健食品审批”，欢迎广大考生前来学习。

　　保健食品怎么审批：

　　第四条 保健食品必须符合下列要求：

　　(一)经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用;

　　(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;

　　(三)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称;

　　(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

　　第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字()第号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件》。

　　第六条 申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：

　　(一)保健食品申请表;

　　(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;

　　(一)毒理学安全性评价报告;

　　(四)保健功能评价报告;

　　(五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;

　　(六)产品的样品及其卫生学检验报告;

　　(七)标签及说明书(送审样);

　　(八)国内外有关资料;

　　(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。

　　第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。

　　第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。

　　卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。

　　第九条 由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请者，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。

　　第十条《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。

　　第十一条 已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。

　　第十二条 进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国(地区)或国际组织的有关标准，以及生产、销售国(地区)有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。

　　第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品...

　　大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“执业药师药事管理与法规2017重点：西药房工作制度”，欢迎广大考生前来学习。

　　西药房工作制度

　　一、药房工作人员要严格执行处方管理制度，必须凭本院医师签字的处方调配发药。

　　二、收方后应核对处方内容、姓名、性别、年龄、剂量、服用方法、配伍禁忌、医生签字等，确认无误后方能调配。

　　三、遇有药品用量用法不妥或有配伍禁忌处方时，必须由医师更正后再调配，药房工作人员不可擅自更改处方内容;凡处方不符合规定有权拒绝调配。

　　四、如因治疗需要而超过剂量用药，医师应在超剂量处签字，以示负责，否则药房工作人员可拒绝调配。

　　五、配方时应遵守调配技术常规，称量、计数要准确;禁止取药时用手直接接触药品。

　　六、调配含有毒药与精神药品及麻醉药品的处方时应遵照毒性、精神药品及麻醉药品管理规定执行。

　　七、配方时如属瓶签模糊或药品标志不清楚的药品暂不发放，必须查询清楚后方可调配。

　　八、处方调配后，需经严格核对并由调配者及核对者双签字后方可发药。

　　九、发出的药品，必须将服用方法详细写在瓶签或药袋上。凡乳剂、混悬剂必须注明“服前摇匀，或”用前摇匀“外用药注明”不可内服“等字样，并向患者讲明用法及注意事项。

　　十、医保用药与非医保用药应分别摆放，并有明显标示。

　　十一、科室内要整洁，药品、物品放置有序。

　　十二、进行差错、事故登记。

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　　执业药师考试就要开始咯，赶快复习起来吧，出国留学网执业药师栏目为各位同学准备了“2017执业药师药事管理与法规讲义：医用棉花选购”，希望对各位考生有帮助。

　　医用棉花选购和使用注意事项

　　一般出厂供应的成品有两种方式，一种是非无菌方式，另一种是无菌方式。无菌方式包装的医用脱脂棉可以直接使用，而以非无菌方式包装的脱脂棉必须经高温蒸汽或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。购买医用棉花应注意：

　　(1)首先要看成品的包装标识和产品说明书。无论是无菌还是非无菌方式出厂，厂方的产品说明书或成品包装上都应写明。无菌方式包装的医用纱布，包装标志中必须写明：灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识。选购时核对产品有效期，发现包装破损不再选购或使用。 来源：考试大

　　(2)看产品的外观。产品应是柔软而富有弹性的白色纤维，无色斑、污点及异物、无臭、无味，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。

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　　本文“执业药师2017药事管理与法规：毒性药品的管理规范”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。

　　毒性药品的管理规范：

　　医疗用毒性药品(简称“毒性药品”)，系指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

　　1.毒性药品的品种范围

　　根据卫生部的规定，目前我国毒性药品的管理品种中有毒性中药27种(指原药材及其饮片)，毒性西药11种(指原料药)。上述中、西毒性药品品种一般不包括其制剂，其单方制剂在一些地方有规定的按地方规定办理。

　　(1)毒性中药品种砒石(红砒、白砒)、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。

　　(2)毒性西药品种去乙酰毛花苷丙、阿托品(包括其盐类)、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱(包括其盐类)、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁(包括其盐类)。

　　2.毒性药品的使用管理

　　(1)凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或省级药品监督管理主管部门制定的《炮制规范》有关规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产或医疗单位自制制剂制备。

　　(2)医师开写毒性药品处方，只允许开制剂，不得开毒性药品原料药，每次处方极量不得超过2日剂量。

　　(3)调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职务的复核人员签名盖章后方可发出。对处方不注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，处方应保存2年备查。

　　(4)建立保管、验收、领发、核对等制度。严防收假、发错或与其他药品混杂。必须专人、专柜、加锁保管，并建立登记账，记明收、支、存情况。

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　　本文“执业药师2017药事管理与法规：国家药品编码的管理方法”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。

　　国家药品编码的管理方法：

　　国家药品编码本位码由国家局统一编制赋码，药品在生产上市注册申请获得审批通过的同时获得国家药品编码，在生产、经营、使用和监督管理过程中使用。

　　药品注册信息发生变更时，国家药品编码本位码进行相应变更，药品批准证明文件被注销时，国家药品编码同时被注销。药品编码变更、注销后，原有国家药品编码不得再被使用。

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　　出国留学网执业药师栏目整理了“2017执业药师药事管理与法规讲义：中医药科室”大家快做好准备吧。

　　中医药科室如何设置：

　　(一)社区卫生服务中心

　　1.中医科作为一级临床科室，根据需要设中医诊室、针灸室、推拿室、理疗室、康复室、养生保健室等作为中医科的临床科室;

　　2.设置中药房和煎药室，纳入药剂科统一管理;

　　3.有条件的可设置名老中医社区工作室、中医馆。

　　(二)社区卫生服务站

　　1.设置1个以上中医诊室，有条件的设置中医诊室、康复室、养生保健室等;

　　2.设置中药房和煎药室，或者由社区卫生服务中心(或上级单位)统一配送和代煎。

　　(三)设置要求

　　1.中医临床科室以集中设置为主，形成相对独立的中医药服务区，能够综合开展中医药服务;

　　2.中医临床科室采取中式建筑装修风格医学教育|网编辑整理，营造古色古韵浓郁的传统医学氛围;

　　3.中医诊室面积≥8平方米，一人一诊室，体现以病人为中心和保护病人隐私的服务理念;

　　4.针灸室、推拿室、理疗室、康复室、养生保健室每床设置轨道式遮隔帘或移动式屏风，保护病人隐私;

　　5.按照《医疗机构中药煎药室管理规范》设置中药煎药室;

　　6.在中医药服务区悬挂古代中医人物画像，塑立中医人物塑像，通过文字、图片、实物、塑像、宣传版面、电子屏等多种形式介绍中医药养生保健、中医药适宜技术等中医药基本知识和古代健康养生诗词;

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　　出国留学网执业药师栏目精心整理推荐“执业药师药事管理与法规2017难点：非处方药的管理”，希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。小编会第一时间更新最新相关信息。

　　为规范非处方药药品的管理，根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，规定如下：

　　一、非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。

　　二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。

　　非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，可以使用非处方药专有标识。

　　非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起l2个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。

　　四、经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。

　　五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

　　六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

　　非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。

　　非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。

　　七、违反本规定，按《药品管理法》及相关法律规定进行处罚。

　　八、本规定由国家药品监督管理局负责解释。

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　　本文“2017执业药师药事管理与法规讲义之进口药材规定”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。

　　进口药材规定

　　(1)进口药材的申请与审批：

　　进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。

　　国家食品药品监督管理部门对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

　　中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理部门。

　　国家食品药品监督管理部门收到中国食品药品检定研究院检验报告和复核意见后，进行技术审核和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》;对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。

　　非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批。

　　(2)进口药材批件

　　《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。

　　国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。

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