执业药师管理办法

　　执业药师考试就要开始咯，赶快复习起来吧，出国留学网执业药师栏目为各位同学准备了“2017执业药师新闻：官方解读《医疗器械召回管理办法》”，希望对各位考生有帮助。

　　官方解读《医疗器械召回管理办法》

　　国家食品药品监督管理总局令第29号，为强化医疗器械召回的监督管理，切实推动企业召回主体责任的落实，根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)，国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械召回管理办法》(以下简称《办法》)。该《医疗器械召回管理办法》自2017年5月1日起施行。为方便大家了解相关资讯，中华考试网将官方解读《医疗器械召回管理办法》内容分享如下：

　　一、《办法》为什么要修改?

　　医疗器械作为一种特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人们生活质量方面，发挥着重要的不可替代的作用。医疗器械的安全有效，直接关系到人民群众的身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。上市后的产品如果存在缺陷且不能及时地被召回并加以控制，就有可能危害消费者的健康和安全。因此，国家建立并实施医疗器械产品召回制度，对控制上市后存在缺陷的医疗器械产品风险，消除器械安全隐患，保护公众安全具有重要作用。在其他国家和其他领域的实践也表明，召回制度是维护消费者安全和权益的有力保证。基于医疗器械召回制度的这一重要性，为加强召回相关工作的监督管理，2011年，中华人民共和国卫生部发布了《医疗器械召回管理办法(试行)》(第82号令)(以下简称《办法(试行)》)，自2011年7月1日起施行。《办法(试行)》版的发布与执行，为及时控制上市后的医疗器械风险，保护公众用械安全提供了法律保障。医疗器械召回制度的施行，不仅是控制医疗器械风险、促进生产技术进步、完善产品设计的有效方法，也是推动生产企业提高产品质量意识，规范市场竞争秩序的重要措施。

　　2014年新修订的《条例》将召回制度纳入其中，也成为新版《条例》的一大亮点。为进一步强化对医疗器械召回的管理，根据该《条例》要求，在前期对国内外召回制度充分调研的基础上，结合我国国情和实践，经征求各方意见，对《办法(试行)》版反复讨论修改，修订完成了本《办法》。

　　二、《办法》规定了哪些主要内容?

　　(一)医疗器械召回的定义是什么?

　　《办法》所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

　　(二)医疗器械生产企业的召回义务是什么?

　　医疗器械生产企业是其生产医疗器械质量安全的负责主体。应当按照《办法》的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。

　　进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局;凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照《办法》的规定组织实施。

　　(三)医疗器械经营企业、使用单位的召回义务是什么?

　　医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。

　　(四)医疗...

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　　《药品流通监督管理办法》

　　一 《总则》 适用范围：在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

　　二 药品生产、经营企业购销药品的监督管理

　　1. 药品生产、经营企业对销售人员的管理要求及其责任：

　　药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

　　药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

　　2.药品生产、批发企业销售药品应当提供的资料：

　　A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;

　　B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;

　　C.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

　　药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

　　3.药品生产、批发企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

　　4.药品零售企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

　　5.药品生产、经营企业不得从事的经营活动：

　　药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

　　药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

　　药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

　　药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

　　药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。禁止非法收购药品。

　　6.销售处方药、甲类非处方药的人员要求：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

　　7.药品储存要求：药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

　　三 附则

　　药品现货销售的实质：本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

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　　麻醉药品管理办法

　　1、麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。

　　2、麻醉药品包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。

　　3、罂粟壳可供医疗单位配方使用和由县以上卫生行政部门指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用，不准零售。

　　4、麻醉药品的进出口必须经卫生部审查发给麻醉药品进口或出口准许证后，方可办理进出口。

　　5、有麻醉药品使用权的医疗单位经县以上卫生行政部门批准，可以自行配制没有供应的制剂或特殊制剂。

　　6、麻醉药品的每张处方，注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过3日常用量，连续使用不得超过7天。

　　7、专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。处方保存3年。

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　　处方管理办法

　　一总则

　　1.适用范围：本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。

　　2.处方界定：包括执业医师和执业助理医师开具的处方，也包括医疗机构病区用药医嘱单。

　　二处方管理的一般规定

　　处方标准：处方标准由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。

　　三处方的开具

　　1.处方有效期：处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。

　　2.处方一般用量：处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

　　3.利用计算机开具、传递处方和调剂处方的要求：医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致;打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。

　　四处方的调剂

　　1.调剂处方药品操作规程：

　　药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装;向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

　　2.调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定：

　　A.四查十对：药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断。

　　B.签名：药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。

　　C.不得调配的：药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。

　　3.不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定：

　　除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

　　五监督管理

　　1.不得从事处方调剂工作的规定：未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。

　　2.处方保存期限及销毁程序：

　　处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

　　方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

　　六法律责任

　　1.使用未取得任职资格的人员从事处方调剂工作的处罚：

　　由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

　　2.药师未按规定调剂处方的...

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　　处方管理办法

　　第一节 总则

　　(一)适用范围及处方界定

　　1.使用范围

　　适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。

　　2.处方概念

　　本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。

　　处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

　　(二)处方开具与调剂的原则

　　医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。

　　第二节 处方管理的一般规定

　　(一)处方标准

　　处方标准由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。

　　1.处方内容

　　①前记

　　包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。

　　麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。

　　②正文

　　以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

　　③后记

　　医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。

　　2.处方颜色

　　①普通处方的印刷用纸为白色。

　　②急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。

　　③儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。

　　④麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。

　　⑤第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。

　　(二)处方书写规则

　　1.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

　　2.每张处方限于一名患者的用药。

　　3.字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。

　　4.药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范。药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

　　5.患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

　　6.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

　　7.开具西药、中...

　　本文“2017执业药师药事管理与法规讲义之药品注册管理办法”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。

　　《药品注册管理办法》

　　一 总则

　　注册的定义：药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

　　二 基本要求

　　1.注册申请包含的项目：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

　　2.及其含义：

　　A.新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

　　B.仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

　　C.进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

　　D.补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

　　E.再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

　　三 药品注册检验管理

　　1.国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

　　2.注册标准：药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。

　　四 附则

　　药品批准文号的格式：药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

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