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执业药师2017药事管理与法规难点:药品广告审查办法

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  一 药品广告的申请

  1.药品广告的界定:

  凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的,为药品广告,应当按照本办法进行审查。

  非处方药仅宣传药品名称的,或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的,无需审查。

  2.异地发布药品广告的要求:

  异地发布药品广告,在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。

  异地发布药品广告备案应当提交如下材料:

  A.《药品广告审查表》复印件;

  B.批准的药品说明书复印件;

  C.电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。

  提供本条规定的材料的复印件,需加盖证件持有单位印章。

  二 药品广告批准文号

  1.有效期和格式:有效期为1年,到期作废。

  2.注销的情形:

  有下列情形之一的,药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号:

  A.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的;

  B.药品批准证明文件被撤销、注销的;

  C.国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。

  三 药品广告审查、监督管理部门的职责

  药品广告审查机关、监督管理机关:

  省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

  国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督,对药品广告审查机关违反本办法的行为,依法予以处理。

  四 违法药品广告监督措施与法律责任

  1.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的处罚:篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的,由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布,撤销该品种药品广告批准文号,1年内不受理该品种的广告审批申请。

  2.对任意扩大适应症范围、绝对夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的强制措施:对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告,省以上药品监督管理部门一经发现,应当采取行政强制措施,暂停该药品在辖区内的销售,同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后,省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定;需要进行药品检验的,药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内,做出是否解除行政强制措施的决定。

  3.对被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的处理:按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的药品广告,必须立即停止发布;异地药品广告审查机关停止受理该企业该药品广告批准文号的广告备案。

  4.对未经审批发布的药品广告的处罚:对未经审查批准发布的药品广告,或者发布的...

与药品广告审查与监督部门职责相关的药事管理与法规

执业药师药事管理与法规2017考点:药品广告审查发布标准

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  《药品广告审查发布标准》

  审查和发布管理

  一 不得发布广告的药品

  下列药品不得发布广告:

  1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

  2.医疗机构配制的制剂;

  3.军队特需药品;

  4.国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;

  5.批准试生产的药品。

  二 药品广告内容的要求

  药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号;以非处方药商品名称为各种活动冠名的,可以只发布药品商品名称。

  药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称,不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。

  非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)。

  药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传,但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。

  已经审查批准的药品广告在广播电台发布时,可不播出药品广告批准文号。

  三 处方药和非处方药广告发布的不同要求

  处方药广告的忠告语是:“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。

  非处方药广告的忠告语是:“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

  非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏,使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语,造成公众对药品功效与安全性的误解。

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  技术监督部门的职责

  中国食品药品检定硏究院:检验、复核

  国家药典委员会:药典、国家药品标准、辅料包材标准

  国家食品药品监督管理总局药品审评中心:技术审评

  国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(认证中心)

  国家食品药品监督管理总局药品评价中心(不良反应监测中心)

  国家中药品种保护审评委员会(保健食品审评中心)

  国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心

  国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心

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  行政监督部门的职责

  国家药品监督管理部门:立法注册(质量标准)监督稽查重大查处执业药师

  卫生计生部门:中医药国家基本药物制度不良反应药品法典

  中医药管理部门:中医药规划中药资源普查

  发展和改革宏观调控部门:药品宏观经济药品价格制定和监督

  人力资源和社会保障部门:社会保障体系

  工商行政管理部门:工商登记无照行为广告监督、处罚

  工业和信息化管理部门:产业规划行业管理中药材生产扶持储备

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2019年《药事管理与法规》考试辅导:药品管理相关部门及职责

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  2019年《药事管理与法规》考试辅导:药品管理相关部门及职责

  1、卫生计生部门

  (1)负责中医药事业发展;

  (2)负责组织推进公立医院改革;

  (3)负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,组织制定国家基本药物目录;

  (4)规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购,合理规定药品平均价格。

  2、中医药管理部门

  (1)中医药和民族药事业发展规划;

  (2)指导中药和民族药的发掘、整理、总结和提高;

  (3)中药资源普查。

  3、发展和改革宏观调控部门

  (1)监测和管理药品宏观经济;

  (2)负责药品价格的监督管理。

  4、人力资源和社会保障部门

  (1)负责统筹建立覆盖城乡社会保障体系:医疗保险、生育保险;

  (2)指定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

  5、工商行政管理部门

  (1)负责药品生产、经营企业的工商登记、注册;

  (2)负责查处无照生产、经营药品的行为;

  (3)负责药品广告监督,处罚发布虚假违法药品广告的行为。

  6、工业和信息化管理部门

  (1)负责生物医药产业的规划、政策和标准;

  (2)承担药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。

  7、商务管理部门

  (1)负责药品流通管理。准规定的。

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  2017年《药事管理与法规》考点:药品标准与药品质量监督检验

  (一)药品标准管理

  1.药品标准概述

  (1)药品标准分类和效力

  药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准;非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准,是药品质量的最低标准,拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准;企业标准只能作为企业的内控标准,各项指标均不得低于国家药品标准。

  (2)国家药品标准界定、类别

  国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。

  国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》,ChP)和药品标准,以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准,其内容一般包含药品质量指标、生产工艺和检验方法等相关的技术指导原则和规范。

  《中国药典》是国家药品标准的核心,是具有法律地位的药品标准,拥有最高的权威性。

  《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后,相继于1963年、1977年分别编纂出版。

  从1985年起每5年修订颁布新版药典。

  (3)药品标准的制定原则

  ①坚持质量第一,体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则,尽可能与国际标准接轨,起到促进质量提高,择优发展的作用。

  ②充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素,有针对性地制定检测项目,切实加强对药品内在质量的控制。

  ③根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法,既要考虑现阶段的实际水平和条件,又要体现新技术的应用和发展。

  ④标准规定的各种限量应结合实践,要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。

  (二)药品说明书和标签管理

  1.药品说明书和标签概述

  (1)药品说明书和标签的定义、内容和作用

  药品说明书和标签,是药品外在质量的主要体现,是传递药品信息,指导医师用药和消费者购买使用药品,以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。

  药品说明书和标签是介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识,告知正确贮存、保管和运输药品的重要媒介,起着信息准确传递的作用。

  (2)药品说明书和标签的管理要求

  药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准,药品生产企业印制时,应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签,不得擅自增加或删改原批准的内容。

  药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

  药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍...

2017主管药师考点:药品价格与广告管理

卫生资格考试 主管药师考点

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  药品价格与广告管理

  1.政府定价和政府指导价的药品价格规定:

  政府定价、政府指导价的药品,政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格,做到质价相符,消除虚高价格,保护用药者的正当利益。

  药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价,不得以任何形式擅自提高价格。

  药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本,不得拒报、虚报、瞒报。

  2.市场调节价的药品价格要求:

  市场调节价的药品,药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品。

  药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

  3.企业提供药品实际购销价格与数量要求:药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

  4.企业禁止商业贿赂的要求:禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

  5.药品广告发布规定:药品广告须在药品监督管理部门批准,取得药品广告批准文号。未取得药品广告批准文号的,不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

  药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。

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执业药师2017药事管理与法规笔记:药品监督

执业药师药事管理与法规笔记 药事管理与法规重点

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  第七节 药品监督

  1. 药品监督管理部门的权力和义务

  ①监督检查的权力

  药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

  ②抽查检验的权力

  药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。

  ③认证跟踪检查的权力

  药品监督管理部门应当对经其认证(GMP、GSP)合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

  ④保密义务

  药品监督管理部门进行监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

  ⑤⑥⑦⑧⑨根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。

  2.行政强制措施和紧急控制措施

  行政强制措施:对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关资料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内做出行政处理决定;药品需要检验的自检验报告发出之日起十五日内做出行政处理决定。

  紧急控制措施:对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

  3.药品质量公告

  国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。

  4.药品检验复验申请

  当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

  5. 药品不良反应报告制度

  国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

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